Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Cada aplicación (expulsada por el adaptador nasal) contiene:
Sustancia activa:
Ciclesonida 343 microgramos
Excipientes:
Etanol 7,9 mg
Solución transparente de incolora a amarillenta.
Para el alivio de los signos clínicos de asma equina grave (antiguamente conocida como Obstrucción Recurrente de las Vías Aéreas - (ORVA), Obstrucción Recurrente de las Vías Aéreas Asociadas a Pasturas de Verano - (ORVA-APV)).
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los corticosteroides o a algún excipiente.
Secreción nasal leve fue observada frecuentemente durante los estudios clínicos y de seguridad.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Caballos
Vía inhalatoria.
El número de aplicaciones que se debe administrar es el mismo para todos los caballos. La duración total del tratamiento es de 10 días:
Días del 1 al 5:
8 aplicaciones (que corresponden a 2.744 μg de ciclesonida) administradas dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente.
Días del 6 al 10:
12 aplicaciones (que corresponden a 4.116 μg de ciclesonida) administradas una vez al día, cada 24 horas aproximadamente.
El inicio de la mejoría clínica puede llevar varios días. El programa de tratamiento de 10 días normalmente debe completarse. En caso de cualquier inquietud relacionada con el tratamiento, debe consultarse al veterinario responsable.
Aservo EquiHaler contiene suficiente solución para inhalación para la duración total del tratamiento de 10 días de un caballo y una cantidad adicional que cubre el cebado y las pérdidas potenciales durante la administración.
Pauta de tratamiento:
| Días del 1 al 5 de tratamiento | Días del 6 al 10 de tratamiento |
| 8 aplicaciones mañana y noche cada 12 horas aproximadamente | 12 aplicaciones una vez al día cada 24 horas aproximadamente |
Las “Instrucciones para la manipulación y el uso de Aservo EquiHaler” figuran en la sección “Información adicional” de este prospecto.
Carne: 18 días.
Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez después de la primera activación: 12 días.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta después de CAD.
Se debe tener especial cuidado al administrar el medicamento veterinario. Para garantizar una administración eficaz, se debe observar el indicador de respiración de la pared de la cámara del adaptador nasal: cuando el caballo inhala, la membrana del indicador de respiración se curva hacia dentro. Durante la exhalación, la membrana del indicador de respiración se curva hacia fuera. La pulverización se debe liberar al inicio de la inhalación, es decir, cuando el indicador de respiración comience a curvarse hacia la cámara. Si no se observa el movimiento del indicador de respiración, asegúrese de colocar correctamente el adaptador nasal. Si el movimiento del indicador de respiración aún no es visible o el movimiento es demasiado rápido, el producto no debe administrarse.
No se ha establecido la eficacia del medicamento veterinario en caballos con exacerbaciones agudas (<14 días de duración) de los signos clínicos.
La seguridad del medicamento veterinario no ha sido demostrada en caballos de peso vivo inferior a 200 kg, ni en potros.
El veterinario prescriptor debe evaluar si el caballo tiene un temperamento adecuado para una administración segura y eficaz de Aservo EquiHaler de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias. Puede que los caballos no se adapten a la aplicación fácil y segura de Aservo EquiHaler en un par de días. En tales casos, se deberá considerar un tratamiento alternativo.
El inicio de la mejoría clínica puede tardar unos días. El uso de medicamentos concomitantes (como broncodilatadores) y el control ambiental pueden considerarse en casos de signos clínicos graves de obstrucción respiratoria, a discreción del veterinario asistente.
Siga exactamente las instrucciones para manejo y uso de Aservo EquiHaler según lo dispuesto en la sección “Información adicional” del prospecto.
La administración del medicamento veterinario debe realizarse en entornos bien ventilados.
Las personas con hipersensibilidad conocida a ciclesonida o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Los corticosteroides inhalados o intranasales pueden causar rinitis, molestias nasales, hemorragia nasal, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. Se debe usar una máscara que filtre aerosoles durante su manejo y administración. Esto previene la inhalación accidental en caso de liberación involuntaria de aplicaciones fuera de la fosa nasal o sin el adaptador de la fosa nasal.
El producto puede causar irritación ocular debido a su contenido de etanol. Evítese el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague con grandes cantidades de agua.
En caso de experimentar una reacción adversa debido a la inhalación accidental, y en caso de irritación ocular, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Estas precauciones deben ser seguidas por la persona que administra el producto y las personas que se encuentren próximas a la cabeza del caballo durante la administración.
La seguridad de la ciclesonida después de la exposición inhalatoria no ha sido establecida en mujeres embarazadas. En estudios con animales se ha demostrado que la ciclesonida induce malformaciones en fetos (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). Por lo tanto, las mujeres embarazadas no deben administrar el producto.
Si Aservo EquiHaler está dañado visualmente, no se debe usar más.
Es esencial mantener el producto fuera del alcance de los niños.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
El medicamento veterinario demostró ser teratogéncio tras la administración oral de dosis elevadas en conejos pero no en ratas.
En un estudio de campo realizado en siete caballos con asma equina grave, el uso concomitante de clenbuterol no suscitó ningún problema de seguridad.
Tras la administración del medicamento veterinario hasta 3 veces la dosis recomendada durante un período 3 veces superior a la duración del tratamiento recomendada, no se observaron signos clínicos relevantes.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Al final del tratamiento, el cartucho contiene una cantidad residual de producto. Esto debe tenerse en cuenta al desechar el medicamento veterinario utilizado.
10.2020
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Formato: Un Aservo EquiHaler con un adaptador nasal y un cartucho preinsertado. El cartucho contiene solución de inhalación suficiente para toda la duración del tratamiento (140 aplicaciones de tratamiento) y una cantidad adicional que cubre el cebado y las pérdidas potenciales durante la administración dentro de los 10 días de duración del tratamiento. Además, existe una solución residual que no puede subministrarse con la precisión requerida y, por lo tanto, no debe administrarse. El cartucho no se puede sacar de Aservo EquiHaler.
Antes de utilizar por primera vez Aservo EquiHaler, lea detenidamente las siguientes instrucciones que también encontrará a través de la URL info.equi-haler.com o utilizando el código QR adjunto. Aservo EquiHaler es un medicamento veterinario de administración inhalatoria para caballos. Aservo EquiHaler contiene suficiente solución para inhalación para la duración total del tratamiento de 10 días de un caballo y una cantidad adicional que cubre el cebado y las pérdidas potenciales durante la administración.
Aservo EquiHaler es para uso exclusivo con la mano izquierda. Mientras sostiene Aservo EquiHaler con la mano izquierda, puede sujetar y controlar al caballo con la derecha.
Extraiga Aservo EquiHaler de su envase exterior.
Familiarícese con Aservo EquiHaler.
Consta de:
A Adaptador nasal
B Indicador de respiración
C Entrada de aire
D Mango
E Palanca de cebado y liberación
F Elemento perforador con indicador de llenado
En los siguientes apartados se describen detalladamente la activación, el cebado, la administración, la limpieza y la conservación de Aservo EquiHaler.
La activación de Aservo EquiHaler se debe efectuar una sola vez antes de la primera utilización.
Para activar Aservo EquiHaler, se debe insertar el elemento perforador F en el mango del inhalador sin presionar la palanca E.
Coloque la mano derecha debajo del elemento perforador de color gris oscuro F…
... y empuje el elemento perforador F hacia arriba completamente dentro del mango D hasta que escuche un clic.
En la posición final, el elemento perforador desaparecerá totalmente en el interior del mango D y ya no será visible.
Aservo EquiHaler está activado, pero no listo para su utilización.
Se debe usar una máscara que filtre aerosoles durante su manejo y administración. Esto previene la inhalación accidental en caso de liberación involuntaria de aplicaciones fuera de la fosa nasal o sin el adaptador de la fosa nasal.
El cebado es necesario para garantizar una administración inicial exacta.
El cebado se realiza una sola vez y comprende tres (3) aplicaciones (véase a continuación). La pulverización será visible completamente después de la tercera aplicación.
Al presionar la palanca E de Aservo EquiHaler por primera vez, la parte inferior del elemento perforador con el indicador de llenado F será visible nuevamente. No empuje el elemento perforador otra vez hacia arriba.
Aservo EquiHaler está diseñado para utilizarlo solo con la mano izquierda y solo en la fosa nasal izquierda del caballo. Mientras sostiene y maneja Aservo EquiHaler con la mano izquierda, puede sujetar y controlar al caballo con la derecha.
Cada aplicación consta de los siguientes dos pasos (imágenes de 5. a 8.):
Sostenga Aservo EquiHaler en posición vertical con la mano izquierda.
Paso 1: Presione la palanca de cebado y liberación E hasta que toque el mango y se oiga un clic.
Suelte la palanca E permitiendo que vuelva de nuevo a su posición inicial.
La señal del indicador de relleno en el elemento perforador está parcialmente cubierta con una lengüeta roja.
Paso 2: Presione ligeramente la palanca de cebado y liberación E otra vez solo hasta que escuche un clic. Deje que la palanca vuelva a su posición inicial. La pulverización se liberará seguidamente hacia el adaptador nasal A.
El indicador de llenado mostrará el nivel de llenado en porcentaje (%).
Una vez activado, el producto no debe usarse después de 12 días.
Atención:
Si de forma accidental el elemento perforador se empuja otra vez completamente hacia el interior del mango, este volverá automáticamente a su posición correcta la próxima vez que se efectúe una aplicación con Aservo EquiHaler.
El adaptador nasal debe permanecer en la fosa nasal durante toda la administración de las 8 o 12 aplicaciones. Si el adaptador nasal se desliza fuera de la fosa nasal durante la administración, se debe introducir nuevamente en la fosa nasal.
Aservo EquiHaler se debe administrar en un lugar bien ventilado.
Sostenga Aservo EquiHaler con la mano izquierda. Verifique que la entrada de aire C no está obstruida.
Sitúese a la izquierda del caballo de forma que la cabeza del animal quede al lado de su hombro derecho.
Introduzca el adaptador nasal A provinente de una posición horizontal con cuidado en la fosa nasal izquierda del caballo, y gire suavemente el Aservo Equihaler ...
... hasta que quede en posición vertical. Verifique que el adaptador nasal se ha introducido en la cavidad nasal.
Observe el movimiento del indicador de respiración B:
Cuando el caballo inhala, la membrana del indicador de respiración se curva hacia dentro (imagen 11a).
Cuando el caballo exhala, la membrana del indicador de respiración se curva hacia fuera (imagen 11b).
El momento óptimo para la liberación es al comienzo de la inspiración del caballo, cuando el indicador de respiración B empieza a curvarse hacia dentro.
Atención: Para que el indicador de respiración muestre la inhalación o exhalación del caballo, el adaptador nasal A debe estar correctamente colocado en la fosa nasal y quedar bien ajustado.
Si no se observa el movimiento del indicador de respiración, asegúrese de colocar correctamente el adaptador nasal. Si aún no hay movimiento visible, el producto no debe administrarse.
Cada aplicación se debe realizar siguiendo los dos pasos explicados en las imágenes 6., 7. y 8.
Administre el número correcto de aplicaciones tal y como se describe en la sección “Posología, modo y vía de administración” anterior.
El indicador de llenado muestra el porcentaje de aplicaciones disponibles en el inhalador. Antes del primer uso, es decir, después del cebado de Aservo EquiHaler, el indicador de llenado debe mostrar 100%.
La señal del indicador de llenado solo se mueve después de varias aplicaciones.
Después de la administración del programa de tratamiento de 10 días, la señal llega a la posición 0%.
El producto permite una cantidad adicional de aplicaciones que cubren pérdidas potenciales durante la administración. En este caso, la señal del indicador de llenado se desplaza más y se detiene en la cabeza del caballo. El inhalador no debe usarse después de que el indicador de llenado haya alcanzado la cabeza del caballo.
Después de cada uso y antes de la limpieza, verifique que el indicador de llenado está de color azul/blanco. Si está de color rojo, presione la palanca de cebado y liberación E hasta que escuche el clic. De este modo se asegurará de no realizar ninguna pulverización de forma accidental. Con el fin de evitar la inhalación, mantenga el inhalador lejos de su cuerpo.
Después del uso, gire el adaptador nasal A y sepárelo del mango D.
Guarde el mango en un lugar limpio y seco.
Enjuague el adaptador nasal A únicamente con agua corriente limpia. No utilice cepillos ni productos de limpieza.
El mango se puede limpiar con cuidado con un paño húmedo.
Aservo EquiHaler no es apto para el lavavajillas.
El adaptador nasal A se debe dejar secar al aire en posición vertical durante al menos 4 horas.
No frotar en seco ni calentar.
No utilice equipos técnicos como secadores, microondas ni calefactores.
Una vez que el adaptador nasal A esté seco se debe fijar nuevamente al mango D empujándolo hacia abajo con firmeza y girándolo ligeramente hasta que quede colocado. El adaptador nasal A solo encaja en una posición y debe quedar bien fijado al mango.
Si tira suavemente hacia arriba del adaptador nasal después de fijarlo en el mango, debe comprobar que el adaptador nasal está firmemente sujeto. A partir de ese momento Aservo EquiHaler está listo para el siguiente uso.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No conservar Aservo EquiHaler si el indicador de llenado está parcialmente cubierto con una lengüeta roja.
