Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
França
Cada atuação (ex. adaptador de narina) contém:
Substância(s) ativa(s):
Ciclesonida 343 microgramas
Excipientes:
Etanol 7,9 mg
Solução límpida, incolor a amarelada.
Para o alívio dos sinais clínicos de asma equina grave (anteriormente conhecida como Obstrução Recorrente das Vias Aéreas – (ORVA), Obstrução Recorrente das Vias Aéreas Associada à Pastagem de Verão – (OVRA-APV).
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, a corticosteróides ou a algum dos excipientes.
Descarga nasal leve foi commumente observada durante estudos clínicos e de segurança.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Equinos (cavalos).
Uso para inalação.
O número de atuações a serem administradas é o mesmo para todos os cavalos. A duração total do tratamento é de 10 dias:
Dia 1 a 5:
8 atuações (correspondendo a 2,744 μg de ciclesonida) administradas duas vezes por dia, aproximadamente com intervalo de 12 horas.
Do dia 6 ao dia 10:
12 atuações (correspondendo a 4,116 μg de ciclesonida) administradas uma vez por dia, aproximadamente com intervalo de 24 horas.
O início da melhora clínica pode levar vários dias. O esquema de tratamento de 10 dias deve normalmente ser completado. Em caso de dúvidas relacionadas ao tratamento, o médico veterinário responsável deve ser consultado.
O Aservo EquiHaler contém solução inalatória suficiente para um cavalo durante todo o tratamento dos 10 dias e uma quantidade adicional que cobre a preparação e potenciais perdas durante a administração.
Programa de tratamento para uso:
| Dias de tratamento 1 a 5 | Dias de tratamento 6 a 10 |
| 8 atuações manhã e noite aproximadamente 12h de intervalo | 12 atuações Uma vez ao dia aproximadamente 24h de intervalo |
As “Instruções para o manuseamento e utilização do Aservo EquiHaler” são fornecidas na secção “Outras informações” deste folheto.
Carne e vísceras: 18 dias.
Não autorizado para uso em cavalos produtores de leite para consumo humano.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento veterinário não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira ativação: 12 dias.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo depois de EXP.
Devem ser tomados cuidados especiais ao administrar o medicamento veterinário. Para garantir uma administração eficaz, o indicador de respiração na parede da câmara do adaptador de narina precisa ser observado: quando o cavalo inala, a membrana do indicador de respiração curva-se para dentro. Durante a exalação, a membrana do indicador de respiração curva-se para fora. A pulverização deve ser libertada no início da inalação, isto é, quando o indicador de respiração começar a curvar para dentro da câmara. Se o movimento do indicador de respiração não puder ser observado, assegure o posicionamento correto do adaptador na narina. Se o movimento do inalador ainda não estiver visível ou se o movimento for demasiado rápido, o medicamento veterinário não deve ser administrado. A eficácia do medicamento veterinário não foi estabelecida em cavalos com exacerbações agudas (<14 dias de duração) dos sinais clínicos.
A segurança do medicamento veterinário não foi comprovada em cavalos com peso corporal inferior a 200 kg, nem em potros.
O médico veterinário responsável pela prescrição deve avaliar se o cavalo tem um temperamento adequado para uma administração segura e eficaz do Aservo EquiHaler de acordo com as boas práticas veterinárias.
Os cavalos podem não se adaptar a uma aplicação fácil e segura do Aservo EquiHaler dentro de alguns dias. Nesses casos, um tratamento alternativo deve ser considerado.
O início da melhora clínica pode começar apenas após alguns dias. O uso de medicação concomitante (como broncodilatadores) e controlo ambiental pode precisar ser considerado em casos de sinais clínicos graves de obstrução respiratória, a critério do veterinário responsável.
Leia atentamente as instruções no folheto informativo para o manuseamento e uso do Aservo EquiHaler, conforme indicado na seção do folheto informativo „Outras Informações“.
A administração do medicamento veterinário deve ocorrer em ambientes bem ventilados.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à ciclesonida ou a qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Corticosteróides inalatórios ou intranasais podem causar rinite, desconforto nasal, sangramento nasal, infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça. Deve ser utilizada uma máscara com filtragem de aerossóis durante o manuseamento e a administração. Isto evita a inalação inadvertida em caso de libertação involuntária de atuações fora da narina ou sem o adaptador da narina.
O medicamento veterinário pode causar irritação nos olhos devido ao seu teor de etanol. Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar com água em abundância.
Em caso de reacções adversas após inalação acidental, e em casos de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Estas precauções devem ser seguidas pela pessoa que administra o medicamento veterinário e por pessoas próximas da cabeça do cavalo durante a administração.
A segurança da ciclesonida após a exposição à inalação não foi estabelecida em mulheres grávidas. Em estudos com animais, foi demonstrado que a ciclesonida induz malformações em fetos (fendas palatinas, malformações esqueléticas). Por conseguinte, as mulheres grávidas não devem administrar o medicamento veterinário.
Se o medicamento veterinário estiver visualmente danificado, o medicamento veterinário não deve mais ser usado.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gravidez ou lactação.
Use somente de acordo com a avaliação de benefício / risco pelo médico veterinário responsável.
O medicamento veterinário mostrou ser teratogénico após administração oral após doses elevadas em coelhos mas não em ratos.
O uso concomitante de clenbuterol num estudo de campo em sete cavalos com asma equina grave não indicou nenhuma preocupação de segurança.
Após a administração do medicamento veterinário em caso de sobredosagem (até 3 vezes a dose recomendada por 3 vezes a duração de tratamento recomendada) não foram observados sinais clínicos relevantes.
Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
O cartucho contém a quantidade residual do medicamento veterinário no final do processo de administração. Este facto deve ser tido em conta ao eliminar o medicamento veterinário utilizado.
10.2020
Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Apresentação: Um Aservo EquiHaler com um adaptador de narina e um cartucho pré-inserido. O cartucho contém solução de inalação suficiente para toda a duração do tratamento (140 atuações do tratamento) e uma quantidade adicional que cobre a escorva e as perdas potenciais durante a administração durante os 10 dias de duração do tratamento. Além disso, existe uma solução residual que não pode ser fornecida com a precisão necessária e, portanto, não deve ser administrada. O cartucho não pode ser retirado do Aservo EquiHaler.
Por favor, leia atentamente as seguintes instruções antes da primeira utilização do Aservo EquiHaler, que também pode ser encontrado ao usar a URL info.equi-haler.com ou o código QR incluído. O Aservo EquiHaler é um medicamento veterinário inalatório para cavalos. O Aservo EquiHaler contém solução de inalação suficiente para um cavalo durante todo o período do tratamento de 10 dias e uma quantidade adicional cobrindo a iniciação e potenciais perdas durante a administração.
O Aservo EquiHaler é apenas para uso da mão esquerda. Enquanto segura o Aservo EquiHaler com a mão esquerda, segura e controla o seu cavalo com a mão direita.
Remova o Aservo EquiHaler da embalagem exterior.
Familiarize-se com o Aservo EquiHaler.
Consiste em:
A Adaptador de narina
B Indicador de respiração
C Entrada de ar
D Manípulo
E Prima e solte a alavanca
F Elemento perfurador com indicador de preenchimento
Nos capítulos seguintes, ativação, preparação, administração, limpeza e armazenamento do Aservo EquiHaler são descritos em detalhe.
A ativação do Aservo Equihaler deve ser realizada apenas uma vez antes do primeiro uso.
Para ativar o Aservo EquiHaler, o elemento perfurador F precisa ser inserido no manípulo do inalador sem pressionar a alavanca E.
Coloque a sua mão direita sob o elemento perfurante cinza escuro F…
...E empurre o elemento perfurador F completamente para dentro do manípulo D até ouvir um clique.
Na posição final, o elemento perfurador desaparecerá inteiramente no manípulo D e não estará mais visível.
O Aservo EquiHaler agora está ativado, mas não está pronto para uso.
Deve ser utilizada uma máscara com filtragem de aerossóis durante o manuseamento e a administração. Isto evita a inalação inadvertida em caso de libertação involuntária de atuações fora da narina ou sem o adaptador da narina.
O priming é necessário para garantir uma dosagem inicial precisa. A escorva é executada apenas uma vez e compreende três (3) atuações. O spray ficará totalmente visível após a terceira atuação.
Ao pressionar a alavanca E do Aservo EquiHaler pela primeira vez, a parte inferior do elemento perfurador com o indicador de enchimento F ficará visível novamente. Não empurre o elemento perfurador de volta para o dispositivo.
O Aservo EquiHaler é desenhado apenas para uso na mão esquerda e para uso somente na narina esquerda do cavalo. Enquanto segura e opera o Aservo EquiHaler com a mão esquerda, segure e controle o seu cavalo com a mão direita.
Cada atuação consiste nos seguintes passos (figuras 5. a 8.):
Segure o Aservo EquiHaler na vertical na sua mão esquerda.
Passo 1: Pressione a alavanca E até que ela toque no manípulo e um clique possa ser ouvido.
Solte a alavanca E permitindo que ela deslize de volta para sua posição inicial.
O indicador de preenchimento no elemento de perfuração agora ficará vermelho.
Passo 2: Pressione a alavanca E novamente com uma leve pressão até ouvir um clique audível. Deixe a alavanca deslizar de volta para sua posição inicial. O spray será libertado posteriormente no adaptador de narina A.
O indicador de preenchimento agora exibe o nível de preenchimento em %.
Uma vez ativado, o medicamento veterinário não deve ser utilizado após 12 dias.
Observe:
Se o elemento perfurador for empurrado acidentalmente completamente para dentro do cabo novamente, ele deslizará automaticamente para a posição correta quando o Aservo EquiHaler for accionado na próxima vez.
O adaptador de narina deve permanecer na narina durante toda a administração das 8 ou 12 atuações. Se o adaptador de narina deslizar para fora da narina durante a administração, insira-o novamente na narina.
O Aservo EquiHaler deve ser administrado numa área bem ventilada.
Segure o Aservo EquiHaler na sua mão esquerda. Certifique-se de que a entrada de ar C não esteja obstruída.
Fique do lado esquerdo do cavalo para que a cabeça do cavalo fique ao lado do ombro direito.
Insira o adaptador de narina A vindo de uma posição horizontal cuidadosamente na narina esquerda do cavalo, e gire suavemente o Aservo Equihaler ...
... na posição vertical. Assegure-se de que o adaptador de narina esteja inserido na cavidade nasal.
Observe o movimento do indicador de respiração B:
Quando o cavalo inala, a membrana do indicador de respiração curva-se para dentro (figura 11a).
Quando o cavalo exala, a membrana do indicador de respiração curva-se para fora (figura 11b).
O momento ideal para a libertação é no início da inspiração do cavalo quando o indicador de respiração B começa a curvar-se para dentro.
Observe: Para que o indicador de respiração demonstre quando o animal inala ou exala, o adaptador de narina A deve ser colocado corretamente na narina e deve ser ajustado com firmeza.
Se o movimento do indicador de respiração não puder ser observado, assegure o posicionamento correto do adaptador da narina. Se ainda nenhum movimento for visível, o medicamento veterinário não deve ser administrado.
Cada atuação deve ser realizada seguindo os dois passos explicados nas figuras 6., 7. e 8.
Administre o número correcto de atuações conforme descrito na seção “Dosagem, via(s) e modo de administração”, veja acima.
O indicador de enchimento mostra a percentagem de accionamentos disponíveis no inalador. O indicador de enchimento deve exibir 100% antes da primeira utilização, ou seja, após o Aservo EquiHaler ser preparado.
A exibição do indicador de preenchimento apenas se move após vários atuações. Após a administração do programa de tratamento de 10 dias o visor atinge a posição 0%.
O medicamento veterinário permite uma quantidade adicional de atuações que cobrem perdas potenciais durante a administração. Neste caso, o visor do indicador de enchimento move-se mais e pára no símbolo “cabeça do cavalo”. O inalador não deve ser utilizado depois de o indicador de enchimento ter atingido o símbolo “cabeça do cavalo”.
Após cada uso e antes da limpeza, verifique se o indicador de preenchimento está azul / branco. Se estiver vermelho, pressione e solte a alavanca E até que o clique seja ouvido. Isso garantirá que você não liberte nenhum spray acidentalmente. Para evitar a inalação, mantenha o inalador longe do seu corpo.
Após o uso, torça e levante o adaptador de narina A do manípulo D.
Guarde o manípulo num local limpo e seco.
Lave o adaptador de narina A somente em água corrente limpa. Não use escovas ou produtos de limpeza.
O manípulo pode ser cuidadosamente limpo com um pano húmido.
O Aservo EquiHaler não é adequado para a máquina de lavar loiça.
O adaptador de narina A deve ser seco ao ar na posição vertical por pelo menos 4 horas.
Não esfregue nem seque.
Não use equipamento técnico, como secador de cabelo, microondas ou aquecedor.
Uma vez que o adaptador de narina A esteja seco, ele deve ser recolocado no manípulo D, empurrando-o para baixo com firmeza e girando levemente até que ele deslize para o seu lugar. O adaptador de narina A só se fixa numa posição e deve encaixar bem no manípulo.
Puxando suavemente o adaptador da narina para cima depois de o prender ao manípulo deve revelar que o adaptador da narina está firmemente preso.
O Aservo EquiHaler está agora pronto para o próximo uso.
Este medicamento veterinário não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não guarde o Aservo EquiHaler se o indicador de preenchimento estiver parcialmente coberto com uma aba vermelha.
