Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Ogni erogazione (attraverso l’adattatore per narice) contiene:
Principio attivo:
Ciclesonide 343 microgrammi
Eccipienti:
Etanolo 7,9 mg
Soluzione limpida, da incolore a giallastra.
Per la riduzione dei segni clinici di asma equina grave (precedentemente conosciuta come ostruzione ricorrente delle vie aeree (Recurrent Airway Obstruction - RAO), ostruzione ricorrente delle vie aeree associata al pascolo estivo (Summer Pasture Associated - Recurrent Airway Obstruction - SPA-RAO)).
Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Con frequenza comune, durante gli studi sulla sicurezza e gli studi clinici è stato osservato lieve scolo nasale.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cavallo
Uso inalatorio.
Il numero di erogazioni da somministrare è uguale per tutti i cavalli. La durata totale del trattamento è di 10 giorni.
Giorno 1 - 5:
8 erogazioni (corrispondenti a 2.744 μg di ciclesonide), da somministrare due volte al giorno a distanza di circa 12 h
Giorno 6 - 10:
12 erogazioni (corrispondenti a 4.116 μg di ciclesonide), da somministrare una volta al giorno a distanza di circa 24 h
L’inizio del miglioramento clinico può richiedere diversi giorni. Il programma di trattamento di 10 giorni deve essere normalmente completato. In caso di dubbi relativi al trattamento, consultare il veterinario responsabile.
Aservo EquiHaler contiene soluzione per inalazione sufficiente per un cavallo per l’intera durata del trattamento di 10 giorni e una quantità aggiuntiva che copre il caricamento e le potenziali perdite durante la somministrazione.
Schema di trattamento per l’uso:
| Giorni di trattamento 1 – 5 | Giorni di trattamento 6 - 10 |
| 8 erogazioni mattina e sera a distanza di circa 12 h | 12 erogazioni una volta al giorno a distanza di circa 24 h |
Le “Istruzioni per la manipolazione e l’uso di Aservo EquiHaler” vengono fornite nel paragrafo “Altre informazioni” di questo foglietto illustrativo.
Carne e visceri: 18 giorni.
Uso non autorizzato in cavalle che producono latte per consumo umano.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validità dopo la prima attivazione: 12 giorni.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD.
Durante la somministrazione del medicinale veterinario si deve prestare particolare attenzione. Per assicurare una somministrazione efficace, occorre osservare l’indicatore di respirazione situato sulla parete della camera dell’adattatore per narice: quando il cavallo inspira, la membrana dell’indicatore di respirazione si incurva verso l’interno. Durante l’espirazione, la membrana dell’indicatore di respirazione si incurva verso l’esterno. Lo spray deve essere erogato all’inizio dell’inspirazione, cioè quando l’indicatore di respirazione comincia a incurvarsi verso l’interno della camera. Se non è possibile osservare il movimento dell’indicatore di respirazione, assicurarsi che l’adattatore per narice sia posizionato correttamente. Se il movimento dell’indicatore di respirazione non fosse ancora visibile o se il movimento fosse troppo rapido, il prodotto non deve essere somministrato.
L’efficacia del prodotto non è stata stabilita in cavalli con riacutizzazioni (durata <14 giorni) dei segni clinici.
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in cavalli di peso corporeo inferiore a 200 kg, né in puledri.
Il veterinario prescrittore deve valutare se il cavallo ha un temperamento adatto ad una somministrazione sicura ed efficace di Aservo EquiHaler in accordo alle buone pratiche veterinarie.
Qualora i cavalli non si adattino all’applicazione facile e sicura di Aservo EquiHaler entro un paio di giorni, in tali casi, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
L’inizio del miglioramento clinico può richiedere diversi giorni. Nei casi di gravi segni clinici di ostruzione respiratoria, può essere necessario considerare l’uso di farmaci in associazione (come i broncodilatatori) e il controllo ambientale, a discrezione del veterinario curante.
Attenersi rigorosamente alle istruzioni per la manipolazione e l’uso di Aservo EquiHaler come indicato nel paragrafo “Altre informazioni” del foglietto illustrativo.
La somministrazione del prodotto deve avvenire in un ambiente ben ventilato.
Le persone con nota ipersensibilità alla ciclesonide o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
I corticosteroidi per inalazione o intranasali possono causare rinite, fastidio al naso, sanguinamento dal naso, infezione delle vie respiratorie superiori e mal di testa. Durante la manipolazione e la somministrazione, si deve indossare una maschera con filtro per aerosol. Ciò impedisce l’inalazione involontaria in caso di rilascio accidentale di erogazioni fuori dalla narice o senza l’adattatore per narice.
Il prodotto può causare irritazione agli occhi a causa del suo contenuto di etanolo. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare con acqua abbondante.
In caso di una reazione avversa a seguito di inalazione accidentale e in caso di irritazione agli occhi, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Queste precauzioni devono essere seguite dalla persona che somministra il medicinale e dalle persone nelle immediate vicinanze della testa del cavallo durante la somministrazione.
La sicurezza della ciclesonide a seguito di esposizione per inalazione non è stata stabilita in donne in gravidanza. Negli studi su animali, è stato dimostrato che la ciclesonide induce malformazioni nei feti (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Pertanto, le donne in gravidanza non dovrebbero somministrare il prodotto.
Se Aservo EquiHaler presenta danni visibili, deve essere sospeso l’utilizzo del prodotto.
È fondamentale tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita.
Usare solo in accordo alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
In seguito alla somministrazione per via orale a dosi elevate, il medicinale si è dimostrato teratogeno nel coniglio, ma non nel ratto.
In uno studio di campo, l’uso concomitante di clenbuterolo in sette cavalli con asma equina grave non ha mostrato alcun problema di sicurezza.
In seguito alla somministrazione del medicinale veterinario fino a 3 volte la dose raccomandata per una durata del trattamento pari a 3 volte quella raccomandata, non si sono osservati segni clinici rilevanti.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
La cartuccia contiene una quantità residua di prodotto al termine del corso della somministrazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione per lo smaltimento del medicinale veterinario utilizzato.
10.2020
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Confezione: un Aservo EquiHaler con un adattatore per narice e una cartuccia preinserita. La cartuccia contiene una quantità di soluzione per inalazione sufficiente per l’intera durata del trattamento (140 erogazioni per trattamento) e una quantità aggiuntiva che copre il caricamento e le potenziali perdite durante la somministrazione entro la durata del trattamento di 10 giorni. Inoltre, rimane una soluzione residua che non può essere rilasciata con la precisione richiesta e pertanto non deve essere somministrata. Non è possibile estrarre la cartuccia dall’Aservo EquiHaler.
Prima del primo utilizzo di Aservo EquiHaler, leggere attentamente le istruzioni riportate qui di seguito, che si possono trovare anche all’URL info.equi-haler.com oppure utilizzando il QR code riportato qui sotto. Aservo EquiHaler è un medicinale per inalazione destinato ai cavalli.
Aservo EquiHaler contiene soluzione per inalazione sufficiente per un cavallo per l’intera durata del trattamento di 10 giorni e una quantità aggiuntiva che copre il caricamento e le potenziali perdite durante la somministrazione.
Aservo EquiHaler è progettato per essere utilizzato solo con la mano sinistra. Tenendo Aservo EquiHaler con la mano sinistra, si tiene e si controlla il cavallo con la mano destra.
Togliere Aservo EquiHaler dalla scatola.
Familiarizzarsi con Aservo EquiHaler, che è costituito da:
A Adattatore per narice
B Indicatore di respirazione
C Foro di ventilazione
D Impugnatura
E Leva di caricamento e di erogazione della dose
F Elemento perforante con indicatore di riempimento
Nei capitoli che seguono, vengono descritti dettagliatamente l’attivazione, il caricamento, la somministrazione, la pulizia e la conservazione di Aservo EquiHaler.
L’attivazione di Aservo EquiHaler deve essere eseguita una sola volta prima del primo utilizzo.
Per attivare Aservo EquiHaler, occorre inserire l’elemento perforante F nell’impugnatura dell’inalatore senza premere la leva E.
Mettere la mano destra sotto l’elemento perforante grigio scuro F…
...e spingere l’elemento perforante F verso l’alto, inserendolo completamente nell’impugnatura D finché non si sente un clic.
Nella posizione finale, l’elemento perforante scompare del tutto all’interno dell’impugnatura D e non è più visibile.
Aservo EquiHaler è ora attivato, ma non ancora pronto per l’uso.
Durante la manipolazione e la somministrazione, si deve indossare una maschera con filtro per aerosol. Ciò impedisce l’inalazione involontaria in caso di rilascio accidentale di erogazioni fuori dalla narice o senza l’adattatore per narice.
Per garantire l’accuratezza della somministrazione iniziale, è necessario caricare l’inalatore. Il caricamento viene eseguito una sola volta e prevede tre (3) erogazioni (vedere sotto). Dopo la terza erogazione, si vedrà fuoriuscire lo spray.
La prima volta che si preme la leva E di Aservo EquiHaler, risulterà nuovamente visibile la parte inferiore dell’elemento perforante con l’indicatore di riempimento F.
Non spingere di nuovo l’elemento perforante dentro il dispositivo.
Aservo EquiHaler è progettato per essere utilizzato solo con la mano sinistra e per essere utilizzato soltanto nella narice sinistra del cavallo. Tenendo e azionando Aservo EquiHaler con la mano sinistra, si tiene e si controlla il cavallo con la mano destra.
Ciascuna erogazione prevede le seguenti due operazioni (figure 5. - 8.):
Tenere Aservo EquiHaler in posizione verticale nella mano sinistra.
Operazione 1: Premere la leva di caricamento e di erogazione della dose E finché non tocca l’impugnatura e non si sente un clic.
Lasciare andare la leva E, consentendole di ritornare nella sua posizione di partenza.
Il display dell’indicatore di riempimento situato nell’elemento perforante è parzialmente coperto con una linguetta rossa.
Operazione 2: Premere nuovamente con una leggera pressione la leva di caricamento e di erogazione della dose E finché non si sente chiaramente un clic. Lasciare che la leva ritorni nella sua posizione di partenza. In questo modo lo spray verrà successivamente immesso all’interno dell’adattatore per narice A.
L’indicatore di riempimento mostra ora il livello di riempimento in %.
Una volta attivato, il prodotto non deve più essere usato dopo 12 giorni.
N.B.:
Qualora l’elemento perforante venisse accidentalmente spinto di nuovo completamente all’interno dell’impugnatura, tornerà automaticamente in posizione corretta la volta successiva che si aziona Aservo EquiHaler.
L’adattatore per narice deve rimanere all’interno della narice durante tutta la somministrazione delle 8 o 12 erogazioni. Se durante la somministrazione l’adattatore per narice scivola fuori dalla narice, reinserirlo nella narice.
Aservo EquiHaler deve essere somministrato in un’area ben ventilata.
Tenere Aservo EquiHaler nella mano sinistra. Assicurarsi che il foro di ventilazione C non sia ostruito.
Mettersi sul lato sinistro del cavallo, in modo che la testa del cavallo sia vicina alla spalla destra dell’operatore.
Inserire con cautela l’adattatore per narice A partendo da una posizione orizzontale nella narice sinistra del cavallo e ruotare delicatamente Aservo EquiHaler ...
... in posizione verticale. Assicurarsi che l’adattatore per narice sia inserito nella cavità nasale.
Osservare il movimento dell’indicatore di respirazione B:
Quando il cavallo inspira, la membrana dell’indicatore di respirazione si incurva verso l’interno (figura 11a).
Quando il cavallo espira, la membrana dell’indicatore di respirazione si incurva verso l’esterno (figura 11b).
Il momento ottimale per l’erogazione della dose è all’inizio dell’ispirazione del cavallo, quando l’indicatore di respirazione B comincia a incurvarsi verso l’interno.
N.B.: Affinché l’indicatore di respirazione mostri quando il cavallo inspira o espira, l’adattatore per narice A deve essere posizionato correttamente nella narice e deve essere saldamente in posizione.
Se non è possibile osservare il movimento dell’indicatore di respirazione, assicurarsi che l’adattatore per narice sia posizionato correttamente. Se non fosse ancora visibile alcun movimento, il prodotto non deve essere somministrato.
Ciascuna erogazione deve essere eseguita effettuando le due operazioni illustrate nelle figure 6., 7. e 8.
Somministrare il numero corretto di erogazioni, secondo quanto descritto nel paragrafo “Posologia, via e modalità di somministrazione”, vedere sopra.
L’indicatore di riempimento mostra la percentuale di erogazioni disponibili nell’inalatore. Prima del primo utilizzo, cioè dopo il caricamento di Aservo EquiHaler, l’indicatore di riempimento dovrebbe indicare 100%.
Il display dell’indicatore di riempimento si sposta soltanto dopo diverse erogazioni.
Dopo la somministrazione del programma di trattamento di 10 giorni, il display raggiunge la posizione 0%.
Il prodotto consente una quantità aggiuntiva di erogazioni per coprire le potenziali perdite durante la somministrazione.
In questo caso il display dell’indicatore di riempimento si muove oltre e si ferma al simbolo della testa del cavallo. L’inalatore non deve essere usato dopo che l’indicatore di riempimento ha raggiunto la testa del cavallo.
Dopo ciascun utilizzo e prima della pulizia, verificare che l’indicatore di riempimento sia su azzurro/bianco. Se è sul rosso, premere la leva di caricamento e di erogazione della dose E finché non si sente il clic. Ciò garantirà che lo spray non venga erogato accidentalmente. Per evitare l’inalazione, tenere l’inalatore lontano dal corpo.
Dopo l’uso, ruotare ed estrarre l’adattatore per narice A dall’impugnatura D tirandolo verso l’alto.
Riporre l’impugnatura in un luogo pulito e asciutto.
Sciacquare l’adattatore per narice A soltanto con acqua corrente pulita. Non utilizzare spazzole o prodotti detergenti.
L’impugnatura può essere pulita delicatamente con un panno umido.
Aservo EquiHaler non è lavabile in lavastoviglie.
L’adattatore per narice A deve essere lasciato asciugare all’aria in posizione verticale per almeno 4 ore.
Non asciugarlo strofinandolo, né esporlo al calore. Non usare apparecchi come asciugacapelli, microonde o elementi riscaldanti.
Una volta che l’adattatore per narice A è asciutto, deve essere riattaccato all’impugnatura D spingendolo con forza verso il basso e ruotandolo leggermente finché non torna nella sua posizione. L’adattatore per narice A si blocca soltanto in una posizione e deve aderire saldamente all’impugnatura.
Tirare delicatamente l’adattatore per narice dopo averlo fissato all’impugnatura per verificare che l’adattatore per narice sia saldamente fissato.
Aservo EquiHaler è ora pronto per l’utilizzo successivo.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non conservare Aservo EquiHaler se l’indicatore di riempimento è parzialmente coperto con una linguetta rossa.
