Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Þýskaland
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frakkland
Hver afmældur skammtur inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Ciclesonid 343 míkróg
Hjálparefni:
Etanól 7,9 mg
Tær, litlaus eða gulleit lausn.
Til þess að draga úr klínískum einkennum svæsins hestaastma (áður þekkt sem RAO (Recurrent Airway Obstruction), SPA-RAO (Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction)).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, barksterum eða einhverju hjálparefnanna.
Algengt var að væg útferð úr nösum kæmi fram í rannsóknum á öryggi og í klínískum rannsóknum.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Hestar
Til innöndunar.
Fjöldi afmældra skammta sem á að gefa er sá sami fyrir öll hross.
Heildarmeðferðarlengd er 10 dagar:
Dagur 1 til 5:
8 afmældir skammtar (samsvara 2.744 míkróg ciclesonid) gefnir tvisvar á sólarhring með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Dagur 6 til 10:
12 afmældir skammtar (samsvara 4.116 míkróg ciclesonid) gefnir einu sinni á sólarhring með u.þ.b. 24 klst. millibili.
Það getur tekið nokkra daga þar til klínískur bati kemur fram. Venjulega þarf að ljúka 10 daga meðferðaráætluninni. Ef einhver meðferðartengd vandamál koma upp skal leita ráða hjá dýralækninum sem ber ábyrgð á meðferðinni.
Aservo EquiHaler inniheldur nægilegt magn af innöndunarlausn fyrir einn hest alla 10 dagana og viðbótarmagn sem þarf fyrir hleðslu og ef eitthvað af lyfinu fer til spillis við lyfjagjöfina.
Meðferðaráætlun fyrir notkun:
| Meðferðardagar 1 til 5 |
Meðferðardagar 6 til 10 |
| 8 afmældir skammtar að morgni og að kvöldi á u.þ.b. 12 klst. fresti | 12 afmældir skammtar einu sinni á sólarhring á u.þ.b. 24 klst. fresti |
„Leiðbeiningar um meðhöndlun og notkun Aservo EquiHaler“ er að finna undir „Aðrar upplýsingar“ í þessum fylgiseðli.
Kjöt og innmatur: 18 sólarhringar
Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Geymsluþol eftir fyrstu notkun: 12 dagar
Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Gæta skal sérstakrar varúðar þegar dýralyfið er gefið. Til þess að tryggja árangursríka lyfjagjöf þarf að fylgjast með öndunarvísinum sem er í vegg hólfsins á nasamillistykkinu: þegar hesturinn andar að sér sveigist himnan á öndunarvísinum inn á við. Við útöndun sveigist himnan á öndunarvísinum út á við. Losun á úðanum ætti að hefjast við upphaf innöndunar þ.e. þegar öndunarvísirinn sveigist inn í hólfið.
Ef hreyfingar öndunarvísisins sjást ekki á að ganga úr skugga um rétta staðsetningu nasamillistykkisins.
Ef engin hreyfing er enn sjáanleg í innöndunartækinu eða ef hreyfingin er of ör á ekki að gefa lyfið.
Verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá hestum með bráða versnun (<14 dagar) klínískra einkenna.
Öryggi dýralyfsins hefur hvorki verið staðfest hjá hestum sem vega minna en 200 kg né hjá folöldum.
Dýralæknirinn sem ávísar lyfinu á að meta hvort lundarfar hestsins henti fyrir örugga og árangursríka gjöf með Aservo EquiHaler í samræmi við góðar starfsvenjur við dýralækningar.
Hafi hestar ekki náð að aðlagast notkun Aservo EquiHaler innan nokkurra daga þannig að innöndun verði auðveld og örugg á að íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Það getur tekið nokkra daga þar til klínískur bati kemur fram. Hugsanlega þarf að íhuga notkun annarra lyfja samhliða (eins og berkjuvíkkandi lyfja) og umhverfisstjórn við svæsin klínísk einkenni teppu í öndunarvegi, samkvæmt ákvörðun dýralæknisins.
Fylgja á náið leiðbeiningum um meðhöndlun og notkun Aservo EquiHaler sem eru í kaflanum „Aðrar upplýsingar“ í fylgiseðlinum.
Lyfið á að gefa í vel loftræstu umhverfi.
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir ciclesonidi eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Barksterar til innöndunar eða í nef geta valdið nefslímubólgu, nefóþægindum, blóðnösum, sýkingu í efri öndunarvegi og höfuðverk. Nauðsynlegt er að vera með grímu með úðasíu þegar lyfið er handleikið og gefið. Það kemur í veg fyrir innöndun í ógáti ef úðað er óviljandi fyrir utan nasir eða án nasamillistykkisins.
Lyfið getur valdið ertingu í augum vegna etanólinnihalds þess. Forðast á að lyfið komist í snertingu við augu. Ef lyfið kemst í snertingu við augu fyrir slysni á að hreinsa þau með gnægð af vatni.
Ef aukaverkanir koma fram vegna innöndunar dýralyfsins fyrir slysni og við ertingu í augum á að leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
Þeir sem gefa dýralyfið og þeir sem eru mjög nálægt höfði hestsins þegar lyfið er gefið eiga að fylgja þessum varúðarreglum.
Öryggi ciclesonids við útsetningu eftir innöndun hefur ekki verið staðfest hjá konum á meðgöngu. Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að ciclesonid veldur vansköpun í fóstrum (klofinn gómur, vansköpun í beinagrind). Þar af leiðandi ættu þungaðar konur ekki að gefa lyfið.
Ef sýnilegar skemmdir eru á Aservo EquiHaler má ekki að nota það lengur.
Nauðsynlegt er að geyma lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Sýnt var fram á fósturskemmandi áhrif dýralyfsins í kjölfar inntöku stórra skammta hjá kanínum en ekki hjá rottum.
Samhliða notkun clenbuterols í vettvangsrannsókn á sjö hestum með svæsinn hestaastma benti ekki til vandamála varðandi öryggi.
Eftir allt að 3-faldan ráðlagðan skammt dýralyfsins 3-falt lengur en ráðlagt er komu engin marktæk klínísk einkenni fram.
Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.
Rörlykjan inniheldur afgangslyf í lok meðferðarinnar. Nauðsynlegt er að taka tillit til þess við förgun dýralyfsins.
10.2020
Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Pakkningastærð: Eitt Aservo EquiHaler með nasamillistykki og rörlykju. Rörlykjan inniheldur næga innöndunarlausn allan meðferðartímann (140 afmældir skammtar) og viðbótarmagn sem þarf fyrir hleðslu og ef eitthvað af lyfinu fer til spillis við lyfjagjöfina á 10 daga meðferðartímabilinu. Auk þess er afgangslausn sem ekki er hægt að gefa með nægjanlegri nákvæmni og ætti því ekki að gefa. Ekki er hægt að fjarlægja rörlykjuna úr Aservo EquiHaler
Vinsamlegast lesið eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Aservo EquiHaler er notað í fyrsta skipti, þær má einnig finna á vefslóðinni info.equi-haler.com eða með eftirfarandi QR kóða. Aservo EquiHaler er innöndunarlyf fyrir hesta. Aservo EquiHaler inniheldur nægilegt magn af innöndunarlausn fyrir einn hest alla 10 daga meðferðarinnar og viðbótarmagn sem þarf fyrir hleðslu og ef eitthvað af lyfinu fer til spillis við lyfjagjöfina.
Aservo EquiHaler er eingöngu ætlað til notkunar með vinstri höndinni. Meðan þú heldur á Aservo EquiHaler í vinstri hönd notarðu hægri höndina til þess að halda í hestinn og stjórna honum.
Taktu Aservo EquiHaler úr ytri öskjunni.
Kynntu þér Aservo EquiHaler.
Það samanstendur af:
A Nasamillistykki
B Öndunarvísi
C Loftinntak
D Handfang
E Gripstöng til hleðslu og skammtalosunar
F Götunarstykki með magnmæli
Í eftirfarandi köflum verður virkjun, hleðslu, gjöf, hreinsun og geymslu Aservo EquiHaler lýst í smáatriðum.
Virkjun Aservo EquiHaler þarf að framkvæma aðeins einu sinni fyrir fyrstu notkun.
Til þess að virkja Aservo EquiHaler, þarf að ýta götunarstykkinu F inn í handfangið á innöndunartækinu án þess að þrýsta á gripstöngina E.
Settu hægri höndina undir dökkgráa götunarstykkið F…
... og ýttu götunarstykkinu F upp, alveg inn í handfangið D þangað til þú heyrir smell.
Í lokastöðunni þá mun götunarstykkið hverfa að fullu inn í handfangið D og hættir að vera sjáanlegt.
Nú er búið að virkja Aservo EquiHaler en það er ekki tilbúið til notkunar.
Nauðsynlegt er að vera með grímu með úðasíu þegar lyfið er handleikið og gefið. Það kemur í veg fyrir innöndun í ógáti ef úðað er óviljandi fyrir utan nasir eða án nasamillistykkisins.
Það þarf að hlaða tækið til þess að tryggja réttan skammt við fyrstu lyfjagjöf. Hleðslan er aðeins framkvæmd einu sinni og í henni felst losun á þremur (3) afmældum skömmtum (sjá hér á eftir). Úðinn verður sýnilegur eftir þriðja afmælda skammtinn
Þegar þrýst er á gripstöngina E á Aservo EquiHaler í fyrsta skiptið þá verður neðri hluti götunarstykkisins með magnmælinum F sýnilegur á ný. Ekki ýta götunarstykkinu aftur inn í innöndunartækið.
Aservo EquiHaler er eingöngu ætlað til notkunar með vinstri hönd og eingöngu til notkunar í vinstri nös hestsins. Meðan þú heldur á Aservo EquiHaler í vinstri hönd notarðu hægri höndina til þess að halda í og stjórna hestinum.
Hver skammtalosun felur í sér eftirfarandi tvö skref (myndir 5 til 8)
Haltu Aservo EquiHaler uppréttu í vinstri hönd.
Skref 1: Þrýstu á hleðslu og skammtalosunar gripstöngina E þangað til að hún snertir handfangið og smellur heyrist.
Slepptu gripstönginni E og leyfðu henni að renna aftur í upphafsstöðuna.
Magnmælirinn í götunarstykkinu er að hluta til hulinn rauðum flipa.
Skref 2: Þrýstu aftur á hleðslu og skammtalosunar gripstöngina E með léttum þrýstingi þar til þú heyrir smell. Slepptu gripstönginni og leyfðu henni að renna aftur í upphafsstöðuna. Úði er síðan losaður inn í nasamillistykkið A.
Áfyllingarvísirinn sýnir núna áfyllingarstöðuna í %.
Eftir fyrstu notkun má ekki nota lyfið lengur en í 12 daga.
Athugið:
Ef götunarstykkinu er fyrir slysni ýtt aftur alveg inn í handfangið þá mun það renna aftur af sjálfu sér í rétta stöðu í næsta skipti sem losaður er skammtur úr Aservo EquiHaler.
Nasamillistykkið á að vera í nösinni alla lyfjagjöfina, 8 eða 12 afmældir skammtar. Ef nasamillistykkið rennur út úr nösinni meðan á lyfjagjöfinni stendur þá skal setja það aftur inn í nösina.
Gefa á Aservo EquiHaler á svæðum sem eru vel loftræst.
Haltu á Aservo EquiHaler í vinstri hönd. Sjáðu til þess að ekkert teppi loftinntakið C .
Stattu vinstra megin við hestinn þannig að höfuð hans sé við hægri öxl þína.
Settu nasamillistykkið A sem er í láréttri stöðu varlega inn í vinstri nös hestsins og snúðu Aservo EquiHaler ...
... í upprétta stöðu. Fullvissaðu þig um að nasamillistykkið sé inni í nefholinu.
Fylgstu með hreyfingum öndunarvísisins B :
Þegar hesturinn andar að sér sveigist himnan á öndunarvísinum inn á við (mynd 11a).
Þegar hesturinn andar frá sér sveigist himnan á öndunarvísinum út á við (mynd 11b).
Besti tíminn fyrir losun á skammti er við upphaf innöndunar hestsins, þegar öndunarvísirinn B byrjar að sveigjast inn á við.
Athugið: Nasamillistykkið A þarf að vera rétt staðsett í nösinni og vel skorðað svo öndunarvísirinn geti sýnt hvenær hesturinn andar að sér eða frá sér.
Ef hreyfingar öndunarvísisins sjást ekki á að ganga úr skugga um rétta staðsetningu nasamillistykkisins. Ef engin hreyfing er enn sjáanleg á ekki að gefa lyfið.
Hver skammtalosun er samkvæmt skrefunum tveimur sem er lýst á myndum 6, 7 og 8.
Gefðu réttan fjölda afmældra skammta eins og lýst er í kaflanum „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið og aðferð við lyfjagjöf“, sjá hér á undan.
Magnmælirinn sýnir hlutfall (%) afmældra skammta sem eru eftir í innöndunartækinu.
Magnmælirinn ætti að sýna 100% fyrir fyrstu notkun, þ.e.a.s. eftir að Aservo EquiHaler hefur verið hlaðið.
Sýniglugginn á magnmælinum hreyfist eingöngu eftir nokkra afmælda skammta.
Eftir 10 daga lyfjagjöf samkvæmt meðferðaráætluninni er sýniglugginn kominn í stöðuna 0%.
Viðbótarmagn er í tækinu vegna þess að hugsanlega fer eitthvað til spillis við lyfjagjöf. Þá hreyfist magnmælirinn frekar og stoppar við hesthausinn. Ekki skal nota innöndunartækið eftir að magnmælirinn er kominn að hesthausnum.
Eftir hverja notkun og fyrir hreinsun skaltu kanna hvort magnmælirinn sé blár/hvítur. Ef hann er rauður þá skal þrýsta á hleðslu og skammtalosunar gripstöngina E þangað til að þú heyrir smell. Þetta mun tryggja að þú losir ekki úða fyrir slysni. Til þess að forðast innöndun þá skaltu halda innöndunartækinu frá líkamanum.
Eftir notkun, snúðu og lyftu nasamillistykkinu A af handfanginu D.
Geymdu handfangið á hreinum og þurrum stað.
Skolaðu nasamillistykkið A eingöngu í hreinu kranavatni. Ekki nota bursta eða hreinsiefni.
Þurrka má handfangið varlega með rökum klút.
Ekki má setja Aservo EquiHaler í uppþvottavél.
Nasamillistykkið A á að loftþurrka í uppréttri stöðu í að minnsta kosti 4 klst.
Ekki nudda það þurrt eða hita það.
Ekki nota tæknibúnað eins og hárþurrku, örbylgjuofn eða rafmagnsofn.
Þegar nasamillistykkið A er þurrt á að festa það aftur á handfangið D með því að ýta því þétt niður og snúa örlítið þangað til að það rennur á sinn stað.
Nasamillistykkið A læsist eingöngu í einni stöðu og ætti að passa vel á handfangið.
Ef togað er gætilega í nasamillistykkið eftir að hafa fest það við handfangið kemur í ljós að það er vel áfast.
Aservo EquiHaler er núna tilbúið fyrir næstu notkun.
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins
Ekki á að geyma Aservo EquiHaler ef magnmælirinn er að hluta til hulinn rauðum flipa.
