Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
France
Chaque pression (depuis l’adaptateur nasal) contient:
Substance active:
Ciclésonide 343 microgrammes
Excipients:
Éthanol 7,9 mg
Solution limpide, incolore à jaunâtre.
Pour la réduction des signes cliniques d’asthme équin sévère (précédemment connu comme obstruction récurrente des voies respiratoires – (ORVR) ou (RAO) en anglais, asthme au pré)).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients.
Un léger écoulement nasal a fréquemment été observé au cours des études d’innocuité et des cliniques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Chevaux
Utilisation par inhalation.
Le nombre de pressions à administrer est le même pour tous les chevaux.
La durée totale du traitement est de 10 jours :
Jours 1 à 5:
8 pressions (équivalent à 2 744 μg de ciclésonide) administrées deux fois par jour à environ 12h d’intervalle.
Jours 6 à 10:
12 pressions (équivalent à 4 116 μg de ciclésonide) administrées une fois par jour à environ 24h d’intervalle.
L’amélioration clinique peut prendre plusieurs jours. Les 10 jours complets de traitement doivent normalement être réspectés. En cas de problème lié au traitement, consulter le vétérinaire responsable.
Aservo® EquiHaler® contient suffisamment de solution pour inhalation pour assurer les 10 jours complets de traitement d’un cheval ainsi qu’une quantité additionnelle couvrant l’amorçage et les pertes potentielles au cours de l’administration.
Schéma thérapeutique à utiliser:
| Jours de traitement 1 à 5 |
Jours de traitement 6 à 10 |
| 8 pressions matin et soir à environ 12h d’intervalle | 12 pressions une fois par jour à environ 24h d’intervalle |
Les « Instructions pour la manipulation et l’utilisation d’Aservo® EquiHaler® » sont fournies dans la section « Informations supplémentaires » de cette notice.
Viande et abats: 18 jours
Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Durée de conservation après première activation : 12 jours
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et l’étiquette après EXP.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l’administration du médicament vétérinaire. Afin d’assurer une administration efficace, il convient d’observer l’indicateur de respiration situé dans la paroi de la chambre de l’adaptateur nasal : lorsque le cheval inspire, la membrane de l’indicateur de respiration se courbe vers l’intérieur. Pendant l’expiration, la membrane de l’indicateur de respiration se courbe vers l’extérieur. La pression doit être relâchée au début de l’inhalation, c’est-à-dire lorsque l’indicateur de respiration commence à s’incurver vers la chambre. Si le mouvement de l’indicateur de respiration ne peut pas être observé, s’assurer du positionnement correct de l’adaptateur nasal.
Si un mouvement n’est toujours pas visible ou si le mouvement est trop rapide, le produit ne devrait pas être administré.
L’efficacité du produit n’a pas été établie chez les chevaux présentant des signes cliniques aigus exacerbés (présents depuis moins de 14 jours).
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chevaux pesant moins de 200 kg de poids vif, ou chez les poulains.
Le vétérinaire prescripteur doit évaluer si le cheval présente un tempérament compatible avec l’administration sûre et efficace d’Aservo® EquiHaler® en accord avec les bonnes pratiques vétérinaires. S’il n’est pas possible, même après quelques jours de pratique, d’administrer facilement et en toute sécurité Aservo® EquiHaler® à certains chevaux, un traitement alternatif doit être envisagé.
L’amélioration clinique peut prendre plusieurs jours. En cas de signes cliniques sévères d’obstruction respiratoire, il peut être nécessaire, à la discrétion du vétérinaire traitant, d’envisager l’utilisation concomitante d’un autre traitement (comme des bronchodilatateurs) ainsi que d’améliorer les conditions environnementales de l’animal traité.
Suivre précisément les instructions pour la manipulation et l’utilisation d’Aservo® EquiHaler® données dans la rubrique « Informations supplémentaires » de la notice.
L’administration du produit doit se faire dans un lieu correctement ventilé.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au ciclésonide ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
L’inhalation ou l’administration intranasale de corticostéroïdes peut causer une rhinite, un inconfort ou un saignement nasal, une infection des voies respiratoires supérieures et des maux de tête. Un masque filtrant les aérosols doit être porté pendant la manipulation et l’administration. Ceci permet de prévenir une inhalation par inadvertance si une pression était réalisée par mégarde en dehors de la narine ou sans l’adaptateur nasal.
Le produit peut causer une irritation oculaire, due à la présence d’éthanol. Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment à l’eau.
En cas de survenue d’effet indésirable dû à une inhalation accidentelle, et en cas d’irritation oculaire, demandez conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l’étiquette.
Ces précautions doivent être respectées par la personne administrant le produit ainsi que les personnes à proximité immédiate de la tête du cheval pendant l’administration.
L’innocuité du ciclésonide après exposition par inhalation n’a pas été établie chez la femme enceinte. Dans des études chez l’animal, le ciclésonide a engendré des malformations foetales (fente palatine, malformations squelettiques). Les femmes enceintes ne doivent par conséquent pas administrer le produit.
Si Aservo® EquiHaler® est endommagé il ne devrait plus être utilisé.
Il est essentiel de tenir le produit hors de la portée des enfants.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, ou de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Le produit a présenté des effets tératogènes après administration orale à de fortes doses chez le lapin mais pas chez le rat.
Dans un essai terrain chez sept chevaux présentant un asthme équin sévère, l’administration concomitante de clenbutérol n’a pas engendré de problèmes d’innocuité.
Après administration du médicament vétérinaire jusqu’à 3 fois la dose recommandée pendant 3 fois la durée du traitement recommandée, aucun signe clinique notable n’a été observé.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
La cartouche contient une quantité résiduelle de produit à la fin de la durée d’administration. Il convient de prendre ceci en considération au moment d’éliminer le médicament vétérinaire usagé.
10.2020
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Conditionnement: Un Aservo® EquiHaler® avec adaptateur nasal et cartouche pré-insérée. La cartouche contient suffisamment de solution pour inhalation pour la durée complète du traitement (140 pressions) ainsi qu’une quantité additionnelle couvrant l’amorçage et les pertes potentielles lors de l’administration au cours de 10 jours de traitement. La quantité de solution résiduelle ne peut être délivrée avec la précision requise, et ne devrait donc pas être administrée. La cartouche ne peut pas être retirée d’Aservo® EquiHaler®.
Veuillez lire attentivement les instructions suivantes avant la première utilisation d’Aservo® EquiHaler®, ces dernières peuvent également être consultées en utilisant l’URL info.equi-haler.com ou le QR code ci-joint. Aservo® EquiHaler® est un produit pour inhalation pour chevaux. Aservo® EquiHaler® contient suffisamment de solution pour inhalation pour assurer les 10 jours de traitement d’un cheval ainsi qu’une quantité additionnelle couvrant l’amorçage et les pertes potentielles lors de l’administration.
Aservo® EquiHaler® est prévu pour être utilisé uniquement de la main gauche. En tenant Aservo® EquiHaler® de la main gauche, vous pouvez contenir et contrôler votre cheval avec votre main droite.
Sortir Aservo® EquiHaler® de son emballage.
Familiarisez-vous avec Aservo® EquiHaler®.
Il se compose de:
A Adaptateur nasal
B Membrane indicatrice de respiration
C Entrée d’air
D Poignée
E Levier de pression pour amorçage et libération
F Cartouche avec indicateur de remplissage
Dans les rubriques suivantes, l’activation, l’amorçage, l’administration, le nettoyage et le stockage d’Aservo® EquiHaler® sont décrits en détail.
L’activation d’Aservo® EquiHaler® ne doit se faire qu’une seule fois avant la première utilisation.
Pour activer Aservo® EquiHaler®, la cartouche F doit être insérée dans la poignée de l’inhalateur sans appuyer sur le levier E.
Mettez votre main droite sous la cartouche grise foncée F…
…et poussez la cartouche F vers le haut entièrement dans la poignée D jusqu’à ce que vous entendiez un clic.
En position finale, la cartouche disparaît entièrement dans la poignée D et n’est plus visible.
Aservo® EquiHaler® est à présent activé, mais n’est pas encore prêt à l’emploi.
Un masque filtrant les aérosols doit être porté pendant la manipulation et l’administration. Ceci permet de prévenir une inhalation par inadvertance si la pression était réalisée par mégarde en dehors de la narine ou sans l’adaptateur nasal.
Un amorçage est nécessaire pour garantir un dosage initial précis. L’amorçage n’est effectué qu’une seule fois et comprend trois (3) pressions (voir ci-dessous). La solution pour inhalation sera complètement visible après la troisième pression.
En appuyant sur le levier E d’Aservo® EquiHaler® pour la première fois, la partie inférieure de la cartouche contenant l’indicateur de remplissage F redevient visible. Ne pas ré-enfoncer l’élément de perçage dans le dispositif.
Aservo® EquiHaler® est conçu pour être utilisé uniquement de la main gauche et pour insertion uniquement dans la narine gauche du cheval. En tenant et manipulant Aservo® EquiHaler® de la main gauche, vous pouvez contenir et contrôler votre cheval avec votre main droite.
Chaque pression comprend les deux étapes suivantes (schémas 5 à 8) :
Tenez Aservo® EquiHaler® verticalement dans votre main gauche.
Étape 1: Pressez le levier E jusqu’à ce qu’il touche la poignée et qu’on entende un clic.
Relâchez le levier E pour lui permettre de reprendre sa position de départ.
L’affichage de l’indicateur de remplissage dans la cartouche se couvre partiellement d’un volet rouge.
Étape 2: Pressez à nouveau le levier E doucement jusqu’à entendre un clic puis laissez-le reprendre sa position de départ. La solution pour inhalation sera consécutivement délivrée dans l’adaptateur nasal A.
L’indicateur de remplissage indique à présent un niveau de remplissage en %.
Une fois activé, le produit doit être utilisé dans les 12 jours.
Veuillez-noter:
Si la cartouche venait à être accidentellement poussée de nouveau à fond dans la poignée, elle glissera automatiquement dans la bonne position lors de la pression suivante.
L’adaptateur nasal doit rester dans la narine durant l’administration complète des 8 à 12 pressions. Si l’adaptateur nasal venait à glisser hors de la narine au cours de l’administration, veuillez le réintroduire dans la narine.
Aservo® EquiHaler® doit être administré dans un lieu bien ventilé.
Tenez Aservo® EquiHaler® dans votre main gauche. Assurez-vous que l’entrée d’air C n’est pas obstruée.
Tenez-vous sur le côté gauche du cheval de manière à ce que sa tête se trouve contre votre épaule droite.
Insérez prudemment l’adaptateur nasal A horizontalement dans la narine gauche du cheval, et tournez délicatement Aservo® EquiHaler®
...dans une position verticale. Assurezvous que l’adaptateur nasal est inséré dans la cavité nasale.
Observez le mouvement de la membrane de l’indicateur de respiration B:
Lorsque le cheval inspire, la membrane se courbe vers l’intérieur (schéma 11a).
Lorsque le cheval expire, la membrane se courbe vers l’extérieur (schéma 11b).
Le moment optimal pour relâcher la pression se situe au début de l’inspiration du cheval lorsque la membrane B commence à se courber vers l’intérieur.
Veuillez-noter: Pour que la membrane de l’indicateur de respiration signale l’inspiration ou l’expiration du cheval, l’adaptateur nasal A doit être correctement placé dans la narine et doit être bien ajusté.
Si le mouvement de la membrane ne peut pas être observé, s’assurer du positionnement correct de l’adaptateur nasal. Si aucun mouvement n’est visible, le produit ne doit pas être administré.
Chaque pression doit être effectuée en suivant les deux étapes décrites dans les schémas 6, 7 et 8.
Administrer le nombre exact de pressions tel que décrit dans la section « Posologie, voie et mode d’administration », voir ci-dessus.
L’indicateur de remplissage affiche le pourcentage de pressions disponibles dans l’inhalateur. L’indicateur de remplissage devrait afficher 100% avant la première utilisation, c’est à dire après qu’Aservo® EquiHaler® ait été amorcé.
L’affichage de l’indicateur de remplissage ne se modifie qu’après plusieurs pressions.
Après administration des 10 jours de traitement, l’affichage atteint la position 0%.
Le produit contient une quantité additionnelle couvrant l’amorçage et les pertes potentielles lors de l’administration. Dans ce cas l’affichage de l’indicateur de remplissage se déplace plus loin et s’arrête sur la tête de cheval. L’inhalateur ne doit plus être utilisé lorsqu’il atteint la tête de cheval.
Après chaque utilisation, et avant nettoyage, vérifiez que l’indicateur de remplissage soit bleu/blanc. S’il est rouge, pressez le levier de pression E jusqu’à entendre le clic. Cela permettra de s’assurer que vous ne libérez pas accidentellement de solution pour inhalation. Tenez l’inhalateur loin de vous pour éviter l’inhalation.
Après utilisation, tournez et soulevez l’adaptateur nasal A de la poignée D.
Conservez la poignée dans un lieu propre et sec.
Rincez l’adaptateur nasal A uniquement avec de l’eau courante propre. N’utilisez pas de brosse ou de produit de nettoyage.
La poignée peut être délicatement essuyée avec un chiffon humide.
Aservo® EquiHaler® ne passe pas au lave-vaisselle.
L’adaptateur nasal A doit être séché dans une position verticale à l’air libre pendant au moins 4 heures.
Ne pas essuyer ou sécher à la chaleur.
Ne pas utiliser d’équipement technique tel que sèche-cheveux, micro-onde ou appareil chauffant.
Une fois que l’adaptateur nasal A est sec, il doit être refixé à la poignée D en le poussant fermement vers le bas et en le tournant légèrement jusqu’à ce qu’il glisse à sa place. L’adaptateur nasal A ne se verrouille que dans une seule position et doit être bien ajusté à la poignée.
En tirant doucement l’adaptateur nasal après l’avoir fixé à la poignée, il doit être fermement attaché.
Aservo® EquiHaler® est maintenant prêt pour la prochaine utilisation.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Ne pas conserver Aservo® EquiHaler® si l’indicateur de remplissage est partiellement recouvert d’un volet rouge.
