Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Ranska
Jokainen painallus (sierainadapterista) sisältää:
Vaikuttava aine:
Siklesonidi 343 mikrogrammaa
Apuaineet:
Etanoli 7,9 mg
Värittömästä kellertävään vaihteleva kirkas liuos.
Hevosen vakavien kliinisten astmaoireiden lievittämiseen (puhkuri ja sen kesäaikaan esiintyvä muoto).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai apuaineille.
Lievää sierainvuotoa on havaittu yleisesti turvallisuus- ja kliinisissä tutkimuksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hevonen
Inhalaationa.
Annosteltavien painallusten määrä on kaikille hevosille sama.
Hoitojakson pituus on 10 päivää:
Päivät 1-5:
8 painallusta (vastaten 2,744 μg siklesonidia) annostellaan kaksi kertaa päivässä noin 12 tunnin välein.
Päivät 6-10:
12 painallusta (vastaten 4,116 μg siklesonidia) annostellaan kerran päivässä noin 24 tunnin välein.
Kliinisten oireiden helpottumiseen voi kulua useita päiviä. 10 päivän hoitojakso tulisi normaalisti viedä loppuun. Jos hoitoon liittyy mitään huolestuttavaa, tulisi kääntyä hoitavan eläinlääkärin puoleen.
Aservo EquiHaler sisältää riittävän määrän inhalaatioliuosta yhden hevosen 10 päivän hoitoon ja ylimäärän kattamaan laitteen virittämisen ja mahdolliset hukka-annokset.
Hoito-ohjelma:
| Hoitopäivät 1-5 | Hoitopäivät 6-10 |
| 8 painallusta aamuisin ja iltaisin noin 12 tunnin välein | 12 painallusta kerran päivässä noin 24 tunnin välein |
”Ohjeet Aservo EquiHalerin käsittelyyn ja käyttöön” ovat pakkausselosteessa, kohdassa “Muuta tietoa”.
Teurastus: 18 päivää.
Ei saa käyttää hevosille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Ensimmäisen käyttöönoton jälkeinen kestoaika: 12 vuorokautta.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Valmistetta annosteltaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta. Tehokkaan annostelun varmistamiseksi, sierainadapterin kammion hengitysindikaattoria on tarkkailtava: hevosen sisäänhengittäessä hengitysindikaattorin kalvo taipuu sisäänpäin. Uloshengityksen aikana hengitysindikaattorin kalvo taipuu ulospäin. Suihke tulisi vapauttaa sisäänhengityksen alussa eli kammion hengitysindikaattorikalvon sisäänpäin taipumisen alkaessa. Jollei hengitysindikaattorin liikettä voida havaita, varmistu sierainadapterin oikeasta asetuksesta. Jos hengitys- indikaattorin liikettä ei voida vieläkään havaita tai liike on liian nopea, valmistetta ei saa annostella.
Tuotteen tehoa ei ole osoitettu hevosilla, joilla on akuutti kliinisten oireiden pahanemisvaihe (kesto < 14 vrk).
Valmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty alle 200 kg painoisilla hevosilla eikä varsoilla.
Hyvän eläinlääkintäkäytännön mukaisesti hoitavan eläinlääkärin tulisi arvioida, onko hevonen käyttäytymiseltään sopiva Aservo EquiHaler -valmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen annosteluun.
Hevonen ei aina totu Aservo EquiHalerin helppoon ja turvalliseen käyt-töön muutamassa päivässä, jolloin on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Kliinisten oireiden helpottumiseen voi kulua useita päiviä. Vakavan hengitysteiden ahtautuman kyseessä ollen, hoitavan eläinlääkärin olisi harkittava täydentävää lääkitystä (kuten hengitysteitä laajentavaa lääkitystä) ja ympäristöolosuhteiden hallintaa.
Seuraa tarkoin pakkausselosteen ohjeita Aservo EquiHalerin käsittelyyn ja käyttöön selosteen kohdasta ”Muut tiedot”.
Valmiste tulisi annostella hyvin ilmastoidussa tilassa.
Henkilöiden, joilla on tunnettu siklesonidiyliherkyys tai yliherkkyys jollekin valmisteen apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Inhaloitavat tai sieraimeen annosteltavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa nuhaa, epämiellyttävän tunteen nenässä, nenäverenvuotoa, ylähengitysteiden tulehdusta ja päänsärkyä. Valmistetta käsiteltäessä ja annosteltaessa on käytettävä aerosolin suodattavaa hengityssuojainta. Tämä suojaa vahinkoinhalaatiolta jos annos vapautuu vahingossa sieraimen ulkopuolella tai ilman sierainadapteria.
Valmiste voi aiheuttaa silmien ärtymistä sisältämänsä etanolin takia. Vältä kontaktia silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhdo runsaalla vedellä.
Jos hengität vahingossa valmistetta ja siitä aiheutuu haittaa ja silmien ärsytystä, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Noudata näitä ohjeita valmistetta annostellessasi ja ollessasi lähellä hevosen päätä annostelun aikana.
Siklesonidin turvallisuutta sisäänhengitettynä ei ole selvitetty raskaana olevilla naisilla. Eläintutkimuksissa siklesonidin on todettu aiheuttavan kehityshäiriöitä sikiöillä (kitalakihalkio, luuston kehityshäiriöt). Raskaana olevien naisten tulisi olla annostelematta valmistetta.
Jos valmiste on visuaalisesti muuttunut, sitä ei tulisi enää käyttää.
Pidä valmiste poissa lasten ulottuvilta.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Valmisteen on todettu olevan teratogeeninen korkeina annoksina suun kautta annosteltuna kaneilla muttei rotilla.
Valmisteen yhteiskäyttöä klenbuterolin kanssa tutkittiin kenttäkokeessa seitsemällä hevosella, joilla oli vaikea astma. Yhteiskäytössä ei ilmennyt turvallisuusongelmia.
Eläinlääkevalmisteen suositeltuun annokseen ja annostelun pituuteen nähden kolminkertaisen annostelun ei havaittu aiheuttavan oleellisia kliinisiä oireita.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Sylinteriampulli ei tyhjene käytön lopuksi, mikä on otettava huomioon tuotteen hävityksessä.
10.2020
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Pakkauskoko: Yksi Aservo EquiHaler sierainadapteri ja esiasennettu sylinteriampulli. Sylinteriampulli sisältää riittävän määrän inhalaatio- liuosta koko hoitojaksoa varten (140 hoitopainallusta) ja ylimäärän kattamaan laitteen virittämisen ja mahdollisen annosteluhävikin 10 päivää kestävässä hoitojaksossa.
Lisäksi sylinteriampulli sisältää jäännösliuosta, jota ei voida annostella riittävällä tarkkuudella ja jota ei sen vuoksi saa käyttää. Sylinteriampullia ei voi poistaa Aservo EquiHalerista.
Tutustu huolella seuraaviin ohjeisiin ennen kuin käytät Aservo EquiHaleria. Ohjeet ovat saatavissa myös URL-osoitteesta info.equi-haler.com tai oheisella QR-koodilla. Aservo EquiHaler on inhaloitava lääkevalmiste hevosille. Aservo EquiHaler sisältää riittävän määrän inhalaatioliuosta yhdelle hevoselle koko 10 päivän hoitojaksoa varten ja ylimäärän kattamaan laitteen virittämisen ja mahdolliset hukka-annokset.
Aservo EquiHaler on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan vasemmalla kädellä. Kun pidät Aservo EquiHaleria vasemmassa kädessäsi, hallitset ja kontrolloit hevosta oikealla kädelläsi.
Ota Aservo EquiHaler ulkopakkauksesta.
Tutustu Aservo EquiHaleriin.
Se koostuu seuraavista osista:
A Sierainadapteri
B Hengitysindikaattori
C Ilman sisääntuloaukko
D Kahva
E Viritys- ja vapautusvedin
F Täyttöindikaattorilla varustettu lävistysosa
Seuraavissa kohdissa Aservo EquiHalerin aktivointi, virittäminen, annostelu, puhdistaminen ja säilytys kuvaillaan yksityiskohtaisesti.
Aservo EquiHaler aktivoidaan vain kerran ennen ensimmäistä käyttöä.
Aktivoidaksesi Aservo EquiHalerin, lävistyosa F on kiinnitettävä laitteen kahvaan ilman, että viritys- ja vapautusvedintä E painetaan.
Aseta oikea kätesi tummanharmaan lävistysosan alle F…
...ja paina lävitysosa F ylös kahvan D sisään, kunnes kuulet naksahduksen.
Lopullisessa asennossaan lävistysosa menee kokonaan kahvaan D eikä ole enää näkyvissä.
Aservo EquiHaler on nyt aktivoitu, muttei valmis käyttöön.
Valmistetta käsiteltäessä ja annosteltaessa on käytettävä aerosolin suodattavaa hengityssuojainta. Tämä suojaa vahinkoinhalaatiolta jos annos vapautuu vahingossa sieraimen ulkopuolella tai ilman sierainadapteria.
Virittäminen on tarpeen tarkan ensimmäisen annoksen takaamiseksi. Viritys tehdään vain kerran ja siihen tarvitaan kolme (3) painallusta (katso alla). Suihku on täysin näkyvä kolmannen painalluksen jälkeen.
Painettaessa Aservo EquiHalerin vedintä E ensimmäisen kerran, täyttöindikaattorilla varustettu lävistysosan alin osa F tulee uudelleen näkyviin. Älä työnnä lävistysosaa takaisin ylös laitteessa.
Aservo EquiHaler on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan vasenta kättä käyttäen ja hevosen vasempaan sieraimeen. Kun pidät Aservo EquiHaleria vasemmassa kädessäsi, pidät ja kontrolloit hevosta oikealla kädelläsi.
Jokainen painallus koostuu seuraavista kahdesta vaiheesta (kuvat 5-8):
Pidä Aservo EquiHaleria pystysuorassa vasemmalla kädelläsi.
Vaihe 1: Paina viritys- ja vapautusvedintä E kunnes se koskettaa kahvaa ja naksahtaa. Vapauta vedin E jolloin se palautuu alkuperäiseen asentoonsa.
Lävistysosan täyttöindikaattori peittyy osittain punaisella liuskalla
Vaihe 2: Paina viritys- ja vapautusvedintä E uudelleen vain kevyesti kunnes kuulet naksahduksen ja anna vetimen palautua alkuasentoonsa. Suihke vapautuu myöhemmin sierainadapteriin A.
Täyttöindikaattori näyttää nyt täyttöasteen prosentteina %.
Kun valmiste on aktivoitu, sitä ei tule käyttää enää 12 vuorokauden jälkeen.
Huomioi:
Jos lävistyselementti painetaan vahingossa uudelleen kokonaan kahvan sisään, se liukuu automaattisesti oikeaan asentoon, kun Aservo EquiHaler viritetään seuraavan kerran.
Sierainadapteri pidetään sieraimessa koko 8 tai 12 painalluksen ajan. Jos sierainadapteri liukuu ulos sieraimesta annostelun aikana, aseta se takaisin sieraimeen.
Aservo EquiHaleria tulisi käyttää tilassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.
Pidä Aservo EquiHaleria vasemmassa kädessäsi. Varmista, ettei ilman sisääntuloaukko C ole tukossa.
Seiso hevosen vasemmalla puolella siten, että hevosen pää on oikean olkapääsi kohdalla.
Aseta varovasti sierainadapteri A tulemaan horisontaalisesti hevosen vasempaan sieraimeen ja kierrä hellävaraisesti Aservo EquiHaler...
...pystysuoraan asentoon. Varmistu, että sierainadapteri on varmasti sierainontelossa.
Tarkkaile hengitysindikaattorin B liikettä:
Hevosen sisäänhengityksen aikana hengitysindikaattorin kalvo taipuu sisäänpäin (kuva 11a).
Hevosen uloshengittäessä kalvo taipuu ulospäin (kuva 11b).
Optimaalinen ajankohta vapauttaa suihke on hevosen sisäänhengityksen alussa hengitysindikaattorin B alkaessa taipua sisäänpäin.
Huomioi: Jotta hengitysindikaattori osoittaa hevosen sisään- ja uloshengityksen, sierainadapterin A on oltava oikein asetettu ja sovittava tarkasti sieraimeen.
Jollei hengitysindikaattorin liikettä voida havaita, varmistu sierainadapterin oikeasta asetuksesta. Jollei liikettä edelleenkään havaita, valmistetta ei tulisi annostella.
Jokainen painallus koostuu kahdesta vaiheesta kuten kuvissa 6., 7. ja 8. osoitetaan.
Annostele riittävä määrä painalluksia edellä olevan kohdan ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain” mukaisesti.
Täyttöindikaattori osoittaa jäljellä olevien painallusten prosentuaalisen määrän. Sen tulee osoittaa 100% ennen ensimmäistä käyttöä Aservo EquiHalerin virittämisen jälkeen.
Indikaattorin näyttö liikkuu vasta usean painalluksen jälkeen. 10 päivän hoitojakson lopuksi indikaattori on saavuttanut 0%. tason.
Valmiste mahdollistaa annostelun kattamaan laitteen virittämiseen kuluvan määrän ja mahdollinen annosteluhukka. Tässä tapauksessa täyttöindikaattori liikkuu eteenpäin ja pysähtyy hevosen pään kuvan kohdalle. Inhalaattoria ei tule käyttää kun täyttöindikaattori saavuttaa hevosen pään.
Jokaisen käytön jälkeen ennen puhdistamista tarkista, että täyttöindikaattori on sinivalkoinen. Jos se on punainen, paina viritys- ja vapautusvipua E kunnes se naksahtaa. Näin varmistat, ettet vahingossa vapauta suihketta. Välttääksesi inhalaatiota, käännä inhalaattori poispäin itsestäsi.
Käytön jälkeen kierrä ja nosta sierainadapteri A kahvasta D.
Huuhtele sierainadapteri A vain puhtaalla juoksevalla vedellä. Älä käytä harjaa tai puhdistusaineita.
Kahva voidaan varovasti pyyhkiä kostealla liinalla.
Aservo EquiHaler ei sovellu tiskikoneessa pestäväksi.
Kuivata sierainadapteri A huoneilmassa pystyasennossa vähintään 4 tunnin ajan.
Älä hankaa äläkä lämmitä.
Älä käytä hiustenkuivaajaa, mikroaaltouunia tai mitään lämmönlähdettä.
Kun sierainadapteri A on kuivunut, se kiinnitetään takaisin kahvaan D työntämällä tiukasti alaspäin ja kiertämällä hiukan, kunnes se liukuu paikalleen. Sierainadapteri A lukkiutuu yhteen asentoon ja sen tulee sopia täydellisesti kahvaan.
Varmista lukkiutuminen varovasti vetämällä sierainadapteria ylöspäin kiinnittämisen jälkeen.
Aservo EquiHaler on nyt valmis seuraavaan käyttökertaan.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä säilytä Aservo EquiHaleria, jos täyttöindikaattori on osittain peittynyt punaisella liuskalla.
