Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrig
Hvert pust (fra næseborsadapteren) indeholder:
Aktivt stof:
Ciclesonid 343 mikrogram
Hjælpestof:
Ethanol 7,9 mg
Klar, farveløs til gullig opløsning.
Til lindring af kliniske tegn på alvorlig astma hos hest (tidligere betegnet som tilbagevendende luftvejsobstruktion – (RAO) og tilbagevendende luftvejsobstruktion forbundet med græsning om sommeren – (SPA-RAO)).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Let næseflåd var almindeligt under sikkerheds- og kliniske studier.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Hest
Til inhalation.
Antallet af pust, der skal administreres, er det samme for alle heste.
Den totale behandlingsvarighed er 10 dage:
Dag 1 til 5:
8 pust (svarende til 2744 mikrog ciclesonid) administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Dag 6 til 10:
12 pust (svarende til 4116 mikrog ciclesonid) administreret én gang dagligt med ca. 24 timers mellemrum.
En klinisk bedring ses muligvis først efter flere dage. Den 10 dage lange behandlingsperiode bør normalt gennemføres. I tilfælde af tvivlsspørgsmål omkring behandlingen skal den ansvarlige dyrlæge konsulteres.
Aservo EquiHaler indeholder tilstrækkelig inhalationsopløsning til én hest til hele behandlingsperioden på 10 dage, samt en ekstra mængde til klargørelse og potentielt tab under administrationen.
Behandlingsplan:
| Behandlingsdag 1 til 5 |
Behandlingsdag 6 til 10 |
| 8 pust morgen og aften ca. 12 timers mellemrum | 12 pust én gang dagligt ca. 24 timers mellemrum |
“Instruktioner for håndtering og brug af Aservo EquiHaler” findes i afsnittet “Andre oplysninger” i denne indlægsseddel.
Slagtning: 18 dage
Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Opbevaringstid efter første aktivering: 12 dage
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.
Der bør udvises særlig opmærksomhed når produktet administreres. For at sikre en effektiv administration skal vejrtrækningsindikatoren i kammervæggen på næseborsadapteren observeres: når hesten indånder buer membranen på vejrtrækningsindikatoren indad. Under udånding buer membranen på vejrtrækningsindikatoren udad. Sprayen skal udløses ved begyndelsen af en indånding, dvs. når vejrtrækningsindikatoren begynder at bue indad i kammeret. Hvis bevægelse i vejrtrækningsindikatoren stadig ikke kan observeres eller hvis bevægelsen er for hurtig bør produktet ikke administreres.
Effekten af produktet er ikke undersøgt hos heste med akut forværring (<14 dages varighed) af kliniske tegn.
Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt for heste, der vejer mindre end 200 kg, eller hos føl.
Den ansvarlige dyrlæge bør vurdere, om hesten har et temperament, som tillader en sikker og effektiv administration af Aservo EquiHaler, i overensstemmelse med god veterinær praksis.
Hvis man oplever, at hesten ikke tilpasser sig en nem og sikker applikation af Aservo EquiHaler inden for et par dage, bør alternativ behandling overvejes.
En klinisk bedring ses muligvis først efter flere dage. Samtidig behandling med fx bronkodilaterende midler og miljømæssige forbedringer bør muligvis overvejes i tilfælde af alvorlige kliniske symptomer på respiratorisk obstruktion, efter vurdering fra den ansvarlige dyrlæge.
Følg nøje instruktionerne for håndtering og brug af Aservo EquiHaler som beskrevet i indlægssedlen under afsnittet ”Andre oplysninger”
Administration af produktet bør foregå i velventilerede omgivelser.
Hos personer med kendt overfølsomhed over for ciclesonid eller andre af indholdsstofferne, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Inhalerbare eller intranasale kortikosteroider kan forårsage rhinitis, nasal ubehag, næseblod, infektion i de øvre luftveje og hovedpine. En aerosolfiltrerende maske skal bæres under håndtering og administration. Dette forhindrer utilsigtet inhalation i tilfælde af udløsning af pust uden for næseboret, eller uden næseborsadapteren, ved hændeligt uheld.
Produktet kan give irritation af øjnene grundet indholdet af ethanol. Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenkontakt renses grundigt med rigelige mængder vand. I tilfælde af at bivirkninger eller irritation af øjnene opleves efter selvindgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Disse forholdsregler bør følges af den person, som administrerer produktet og af personer, som befinder sig i nærheden af hestens hoved under administrationen.
Sikkerheden af ciclesonid efter eksponering ved inhalation er ikke undersøgt hos gravide kvinder. I dyrestudier har ciclesonid vist sig at inducere misdannelser i fosteret (ganespalte, skeletale misdannelser). Gravide kvinder bør derfor ikke administrere produktet.
Hvis Aservo EquiHaler er synligt beskadiget, bør den ikke længere bruges.
Produktet skal opbevares utilgængeligt for børn.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.
Laboratorieundersøgelser har afsløret fosterskadende virkninger efter oral administration af høje doser i kaniner, men ikke i rotter.
Samtidig brug af clenbuterol i et feltstudie med syv heste, med alvorlig astma, viste ingen sikkerhedsproblemer.
Ved administration af produktet i op til 3 gange den anbefalede dosis, 3 gange længere end den anbefalede behandlingsvarighed blev ingen relevante kliniske tegn observeret.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Cylinderampullen indeholder en resterende mængde produkt efter endt behandling. Dette skal medtages i beslutningen om bortskaffelse af det brugte lægemiddel.
10.2020
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/)
Pakningsstørrelse: En Aservo EquiHaler med en næseborsadapter og en cylinderampul indsat på forhånd. Cylinderampullen indeholder tilstrækkelig inhalationsopløsning til hele behandlingsforløbet (140 pust), samt en ekstra mængde til dækning af klargøringen og potentielt spild ved administrationen under den 10 dage lange behandlingsperiode. Herudover findes der resterende opløsning, som ikke kan afgives med den nødvendige nøjagtighed, og denne bør derfor ikke administreres. Cylinderampullen kan ikke fjernes fra Aservo EquiHaler.
Læs den følgende instruktion nøje før ibrugtagning af Aservo EquiHaler. Instruktionen kan også findes på info.equi-haler.com eller via QR koden til højre. Aservo EquiHaler er et produkt til inhalation til hest. Aservo EquiHaler indeholder tilstrækkelig inhalationsvæske til én hest til hele behandlingsforløbet på 10 dage og en ekstra mængde til dækning af klargøringen og potentielt spild ved administrationen.
Aservo EquiHaler er kun til venstrehåndsbrug. Mens Aservo EquiHaler holdes i venstre hånd, holder og kontrollerer du din hest med højre hånd.
Tag Aservo EquiHaler ud af den ydre æske.
Gør dig bekendt med Aservo EquiHaler. Den består af:
A Næseborsadapter
B Vejrtrækningsindikator
C Luftindtag
D Skaft
E Håndtag til klargørelse og udløsning
F Stempel med fyldningsindikator
I de følgende afsnit beskrives aktivering, klargørelse, administration, rengøring og opbevaring af Aservo EquiHaler i detaljer.
Aktivering af Aservo EquiHaler skal kun udføres én gang før første brug.
For at aktivere Aservo EquiHaler skal stemplet F indsættes i skaftet uden at klemme om håndtaget E.
Placer højre hånd under det mørkegrå stempel F…
...og tryk stemplet F helt op i skaftet D, indtil du hører et klik.
I den endelige position forsvinder stemplet helt op i skaftet D og kan ikke længere ses.
Aservo EquiHaler er nu aktiveret, men er ikke klar til brug.
En aerosolfiltrerende maske skal bæres under håndtering og administration.
Dette forhindrer utilsigtet inhalation i tilfælde af udløsning af pust uden for næseboret, eller uden næseborsadapteren, ved hændeligt uheld.
Klargørelse er nødvendig for at sikre en nøjagtig startdosering. Klargørelse skal kun udføres én gang og består af tre (3) pust (se nedenfor). Selve sprayen vil være fuldt synlig efter det tredje pust.
Når håndtaget E på Aservo EquiHaler trykkes sammen for første gang, vil den nederste del af stemplet med fyldningsindikatoren F blive synligt igen. Skub ikke stemplet tilbage op i skaftet.
Aservo EquiHaler er udelukkende designet til venstrehåndsbrug og brug i hestens venstre næsebor. Mens Aservo EquiHaler holdes i venstre hånd, holder og kontrollerer du din hest med højre hånd.
Hvert pust indeholder de følgende to trin (billede 5 til 8):
Hold Aservo EquiHaler lodret i din venstre hånd.
Trin 1: Klem håndtaget til klargørelse og udløsning E sammen, indtil det rører ved skaftet, og der lyder et klik.
Giv slip på håndtaget E og lad det glide tilbage til dets startposition.
Displayet i fyldningsindikatoren i stemplet er delvist dækket af en rød klap.
Trin 2: Klem håndtaget til klargørelse og udløsning E sammen igen med et let tryk, indtil du hører et klik. Lad håndtaget glide tilbage til dets startposition. Sprayen vil efterfølgende blive udløst til næseborsadaptaren A.
Fyldningsindikatoren viser nu fyldningsniveauet i %.
Når produktet er aktiveret, bør det ikke længere benyttes efter 12 dage.
Bemærk venligst:
Hvis stemplet ved et uheld skulle blive skubbet op i skaftet igen, vil det automatisk glide tilbage i den korrekte position når Aservo EquiHaler aktiveres næste gang.
Næseborsadapteren skal forblive i næseboret gennem hele administrationen af de 8 eller 12 pust. Hvis næseborsadapteren glider ud af næseboret under administrationen genindsættes den i næseboret.
Aservo EquiHaler skal administreres i et velventileret område.
Hold Aservo EquiHaler i venstre hånd. Sørg for, at luftindtaget C ikke blokeres.
Stå på venstre side af hesten, så hestens hoved er ved siden af din højre skulder.
Indfør næseborsadapteren A fra en horisontal vinkel omhyggeligt i hestens venstre næsebor og rotér forsigtigt Aservo EquiHaler...
...til en lodret position. Vær sikker på at næseborsadapteren er indsat i næsehulen.
Observer bevægelsen i vejrtrækningsindikatoren B :
Når hesten trækker vejret ind, buer membranen på vejrtrækningsindikatoren indad (billede 11a).
Når hesten ånder ud, buer membranen på vejrtrækningsindikatoren udad (billede 11b).
Det optimale tidspunkt for udløsningen er ved begyndelsen af hestens indånding, når vejrtrækningsindikatoren B begynder at bue indad.
Bemærk venligst: For at kunne se i vejrtrækningsindikatoren, hvornår hesten trækker vejret ind og ud, skal næseborsadapteren A være korrekt placeret i næseboret og sidde tæt til.
Hvis bevægelse i vejrtrækningsindikatoren ikke kan observeres, skal det sikres at næseborsadaptaren er indsat korrekt. Hvis bevægelse stadig ikke kan observeres bør produktet ikke administreres
Hvert pust skal gives som forklaret i de to trin på billede 6, 7 og 8.
Giv det korrekte antal pust, som beskrevet i ”Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej”, se ovenfor.
Fyldningsindikatoren viser procentdelen af pust, der er til rådighed i inhalatoren.
Fyldningsindikatoren bør vise 100% før første brug, dvs. efter Aservo EquiHaler er klargjort.
Fyldningsindikatorens display bevæger sig først efter adskillige pust.
Efter administration i det 10 dage lange behandlingsforløb viser displayet 0%.
Produktet indeholder en ekstra antal pust til dækning af potentielt spild under administrationen. I så fald vil displayet på fyldningsindikatoren bevæge sig videre og stoppe ved billedet af hestehovedet. Inhalatoren må ikke bruges efter fyldningsindikatoren har nået billedet af hestehovedet.
Efter hver brug og før rengøring, skal det tjekkes at fyldningsindikatoren er blå/hvid. Hvis den er rød klemmes håndtaget til klargøring og udløsning E sammen, indtil der høres et klik. Dette sikrer, at du ikke ved et uheld udløser sprayen. For at undgå inhalation skal inhalatoren holdes væk fra kroppen.
Efter brug drejes og løftes næseborsadapteren A fra skaftet D.
Opbevar skaftet et rent og tørt sted.
Næseborsadapteren A må kun renses i rent rindende vand. Brug ikke nogen former for børster eller rengøringsprodukter.
Skaftet kan forsigtigt tørres med en fugtig klud.
Aservo EquiHaler kan ikke tåle opvaskemaskine.
Næseborsadapteren A skal lufttørres i lodret position i mindst 4 timer.
Må ikke gnides tør eller opvarmes.
Brug ikke udstyr som hårtørrer, mikroovn eller varmeelementer.
Når næseborsadapteren A er tør, skal den påsættes skaftet D igen ved at trykket den fast ned og dreje den en smule, indtil den glider på plads.
Næseborsadapteren A låser kun fast i én position og skal sidde tæt til ved skaftet.
Et forsigtigt træk i næseborsadapteren efter påsætning på skaftet kan bekræfte at næseborsadapteren sidder fast.
Aservo EquiHaler er nu klar til næste brug.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Opbevar ikke Aservo EquiHaler hvis fyldningsindikatoren er delvist dækket af en rød klap.
