Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankreich
Jeder Sprühstoß (aus dem Nüsternadaper) enthält:
Wirkstoff:
Ciclesonid 343 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 7,9 mg
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Zur Verminderung der klinischen Anzeichen von hochgradigem Equinen Asthma (früher bezeichnet als rezidivierende Atemwegsobstruktion – (RAO), weideassoziierte Form der rezidivierenden Atemwegsobstruktion – (SPA-RAO)).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.
Geringgradiger Nasenausfluss wurde häufig während der Sicherheitsund klinischen Studien beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Pferd
Zur Inhalation.
Die Anzahl der zu verabreichenden Sprühstöße ist für alle Pferde gleich.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 10 Tage:
Tag 1 bis 5:
8 Sprühstöße (entsprechend 2.744 μg Ciclesonid) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreichen.
Tag 6 bis 10:
12 Sprühstöße (entsprechend 4.116 μg Ciclesonid) einmal täglich im Abstand von etwa 24 Stunden verabreichen.
Es kann einige Tage dauern, bis eine klinische Besserung eintritt. Der 10-tägige Behandlungsplan sollte im Allgemeinen abgeschlossen werden. Bei Bedenken bezüglich der Behandlung sollte der behandelnde Tierarzt zu Rate gezogen werden.
Der Aservo® EquiHaler® enthält ausreichend Inhalationslösung für ein Pferd für die gesamte Behandlungsdauer von 10 Tagen und eine zusätzliche Menge, die die Vorbereitung und mögliche Verluste während der Verabreichung abdeckt.
Behandlungsplan:
| Behandlungstage 1 bis 5 |
Behandlungstage 6 bis 10 |
| 8 Sprühstöße morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden | 12 Sprühstöße einmal täglich im Abstand von etwa 24 Stunden |
Die „Anweisungen zur Handhabung und Anwendung des Aservo EquiHalers“ sind im Abschnitt „Weitere Angaben“ in dieser Packungsbeilage zu finden.
Essbare Gewebe: 18 Tage.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach erstmaliger Aktivierung: 12 Tage.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden.
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist besondere Sorgfalt geboten. Um eine wirksame Verabreichung zu gewährleisten, muss der Atemindikator in der Kammerwand des Nüsternadapters beobachtet werden: Wenn das Pferd einatmet, wölbt sich die Membran des Atemindikators nach innen. Während der Ausatmung wölbt sich die Membran des Atemindikators nach außen. Die Sprühwolke soll zu Beginn der Einatmung freigesetzt werden, d. h., wenn der Atemindikator beginnt, sich nach innen zu wölben. Wenn die Bewegung des Atemindikators nicht beobachtet werden kann, sollte die richtige Positionierung des Nüsternadapters sichergestellt werden. Wenn die Bewegung des Atemindikators immer noch nicht sichtbar oder die Bewegung zu schnell ist, sollte das Tierarzneimittel nicht verabreicht werden. Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde bei Pferden mit akuter Verschlimmerung (<14 Tage Dauer) der klinischen Anzeichen nicht belegt.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Pferden unter 200 kg Körpergewicht und bei Fohlen nicht belegt.
Der verschreibende Tierarzt sollte in Übereinstimmung mit der guten tierärztlichen Praxis beurteilen, ob das Temperament des Pferdes für eine sichere und wirksame Verabreichung des Aservo EquiHalers geeignet ist. Es kann vorkommen, dass sich die Pferde nicht innerhalb von einigen Tagen an eine sichere und einfache Anwendung des Aservo EquiHalers gewöhnen. In solchen Fällen sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Es kann einige Tage dauern, bis eine klinische Besserung eintritt. Die Anwendung von Begleitmedikation (wie zum Beispiel Bronchodilatatoren) und die Kontrolle der Haltungsbedingungen sollten bei hochgradiger klinischer Symptomatik einer Atemwegsobstruktion nach Ermessen des behandelnden Tierarztes in Betracht gezogen werden.
Befolgen Sie genau die Anweisungen zur Handhabung und Anwendung des Aservo EquiHalers, die in der Packungsbeilage im Abschnitt „Weitere Angaben“ angegeben sind.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte in einer gut belüfteten Umgebung erfolgen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ciclesonid oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Inhalierte und intranasal aufgenommene Kortikosteroide können möglicherweise Rhinitis, Nasenbeschwerden, Nasenbluten, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen verursachen. Während der Handhabung und Verabreichung muss eine aerosolfilternde Maske getragen werden. Dies verhindert ein versehentliches Einatmen bei einem unbeabsichtigt erfolgten Sprühstoß außerhalb der Nüstern oder ohne den Nüsternadapter.
Das Tierarzneimittel kann aufgrund seines Ethanolgehalts zu Augenreizungen führen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt das Auge mit reichlich Wasser ausspülen.
Bei Auftreten einer unerwünschten Wirkung durch versehentliche Inhalation und bei Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten von der Person, die das Tierarzneimittel verabreicht, und von Personen, die sich während der Verabreichung in unmittelbarer Nähe des Kopfes des Pferdes befinden, befolgt werden.
Die Unbedenklichkeit von Ciclesonid nach Einatmen wurde bei schwangeren Frauen nicht belegt. In Studien an Tieren wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei Feten Missbildungen (Gaumenspalte, skelettale Fehlbildungen) auslöst. Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel daher nicht anwenden.
Falls der Aservo® EquiHaler® sichtbare Schäden aufweist, darf dieser nicht mehr verwendet werden.
Es ist wichtig, das Produkt für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Das Tierarzneimittel zeigte nach oraler Verabreichung hoher Dosierungen eine teratogene Wirkung bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten.
Bei sieben Pferden mit hochgradigem Equinen Asthma hat die gleichzeitige Gabe von Clenbuterol in einer Feldstudie keine Sicherheitsbedenken ergeben.
Bei einer Überdosierung des Tierarzneimittels bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis bei 3-facher empfohlener Behandlungsdauer wurden keine relevanten klinischen Symptome beobachtet.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Die Patrone enthält am Ende der Behandlungsdauer eine Restmenge des Tierarzneimittels. Dies sollte bei der Entsorgung des verwendeten Tierarzneimittels berücksichtigt werden.
10.2020
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Packungsgröße: Ein Aservo® EquiHaler® mit Nüsternadapter und einer vorab eingesetzten Patrone. Die Patrone enthält ausreichend Inhalationslösung für die gesamte Behandlungsdauer (140 Sprühstöße) und eine zusätzliche Menge, um die Vorbereitung und mögliche Verluste während der Verabreichung innerhalb der 10 Tage langen Behandlungsdauer abzudecken. Zusätzlich gibt es eine restliche Lösungsmenge, die nicht mit der erforderlichen Genauigkeit freigesetzt werden kann und daher nicht verabreicht werden sollte. Die Patrone kann nicht aus dem Aservo® EquiHaler® entfernt werden.
Z.Nr.: EU/2/19/249/001
Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig vor dem ersten Gebrauch des Aservo EquiHalers. Sie finden diese auch unter info.equi-haler.com oder mit dem QR-Code. Der Aservo® EquiHaler® ist ein Tierarzneimittel zur Inhalation für Pferde. Der Aservo® EquiHaler® enthält ausreichend Inhalationslösung für ein Pferd über die gesamte Behandlungsdauer von 10 Tagen und eine zusätzliche Menge, die die Vorbereitung und mögliche Verluste während der Verabreichung abdeckt.
Der Aservo® EquiHaler® kann nur mit der linken Hand bedient werden. Halten Sie den Aservo® EquiHaler® in der linken Hand, während Sie mit der rechten Hand Ihr Pferd halten und kontrollieren.
Entnehmen Sie den Aservo® EquiHaler® aus dem Umkarton.
Machen Sie sich mit dem Aservo® EquiHaler® vertraut. Er besteht aus folgenden Teilen:
A Nüsternadapter
B Atemindikator
C Lufteinlass
D Handgriff
E Vorbereitungs- und Auslösehebel
F Einstichelement mit Füllstandanzeige
In den folgenden Abschnitten werden Aktivierung, Vorbereitung, Verabreichung, Reinigung und Lagerung des Aservo EquiHalers genau beschrieben.
Die Aktivierung des Aservo EquiHalers muss nur einmal, vor dem ersten Gebrauch, durchgeführt werden.
Um den Aservo® EquiHaler® zu aktivieren, muss das Einstichelement F in den Handgriff des Inhalators eingesetzt werden, ohne den Hebel E zu drücken.
Legen Sie Ihre rechte Hand unter das dunkelgraue Einstichelement F…
… und drücken Sie das Einstichelement F vollständig in den Handgriff D ein, bis Sie ein Klicken hören.
In der endgültigen Position verschwindet das Einstichelement vollständig im Handgriff D und ist nicht mehr zu sehen.
Der Aservo® EquiHaler® ist jetzt aktiviert, aber noch nicht einsatzbereit.
Während der Handhabung und Verabreichung muss eine aerosolfilternde Maske getragen werden. Dies verhindert ein versehentliches Einatmen bei einem unbeabsichtigten Sprühstoß außerhalb der Nüstern oder ohne den Nüsternadapter.
Die Vorbereitung des Aservo EquiHalers ist erforderlich, um die korrekte Anfangsdosis sicherzustellen. Die Vorbereitung wird nur einmal durchgeführt und besteht aus drei (3) Sprühstößen (siehe unten). Nach dem dritten Sprühstoß wird die Sprühwolke vollständig sichtbar sein.
Beim ersten Drücken des Hebels E am Aservo® EquiHaler® wird der untere Teil des Einstichelements mit der Füllanzeige F wieder sichtbar. Schieben Sie das Einstichelement nicht zurück in das Gerät.
Der Aservo® EquiHaler® kann nur mit der linken Hand und an der linken Nüster des Pferdes angewendet werden. Während Sie den Aservo® EquiHaler® mit der linken Hand halten und bedienen, halten und kontrollieren Sie Ihr Pferd mit der rechten Hand.
Jeder Sprühstoß besteht aus den folgenden zwei Schritten (Abb. 5–8):
Halten Sie den Aservo® EquiHaler® aufrecht in Ihrer linken Hand.
Schritt 1: Drücken Sie den Vorbereitungsund Auslösehebel E, bis er den Handgriff berührt und ein Klicken zu hören ist.
Lassen Sie den Hebel E los, sodass er wieder in die Ausgangsposition zurückkehrt.
Die Füllstandsanzeige im Einstichelement ist mit einer roten Klappe teilweise abgedeckt.
Schritt 2: Drücken Sie den Vorbereitungsund Auslösehebel E erneut mit leichtem Druck, nur bis Sie ein Klicken hören –nicht vollständig bis zum Handgriff. Lassen Sie den Hebel in die Ausgangsposition zurückkehren. Die Sprühwolke wird anschließend in den Nüsternadapter A abgegeben.
Die Füllstandsanzeige zeigt jetzt den Füllstand in % an.
Haltbarkeit nach erstmaliger Aktivierung: 12 Tage.
Bitte beachten Sie:
Sollte das Einstichelement versehentlich erneut vollständig in den Handgriff gedrückt werden, kehrt es bei der nächsten Betätigung des Aservo EquiHalers automatisch wieder in die korrekte Position zurück.
Der Nüsternadapter sollte während der gesamten Verabreichung der 8 oder 12 Sprühstöße in der Nüster bleiben. Sollte der Nüsternadapter während der Verabreichung aus der Nüster rutschen, führen Sie ihn erneut ein.
Der Aservo® EquiHaler® sollte in einer gut belüfteten Umgebung verabreicht werden.
Halten Sie den Aservo® EquiHaler® in Ihrer linken Hand. Achten Sie darauf, dass der Lufteinlass C nicht blockiert ist.
Stellen Sie sich auf die linke Seite des Pferdes, sodass sich der Kopf des Pferdes neben Ihrer rechten Schulter befindet.
Führen Sie den Nüsternadapter A sorgfältig in die linke Nüster des Pferdes aus horizontaler Position ein und drehen Sie den Aservo® EquiHaler® vorsichtig …
...in eine aufrechte Position. Vergewissern Sie sich, dass der Nüsternadapter in der Nüster liegt.
Beobachten Sie die Bewegung des Atemindikators B :
Wenn das Pferd einatmet, wölbt sich die Membran des Atemindikators nach innen (Abb. 11a).
Wenn das Pferd ausatmet, wölbt sich die Membran des Atemindikators nach außen (Abb. 11b).
Der beste Zeitpunkt für die Abgabe des Sprays ist zu Beginn der Einatmung des Pferdes, wenn der Atemindikator B beginnt, sich nach innen zu wölben.
Bitte beachten Sie: Damit der Atemindikator anzeigen kann, wann das Pferd ein- bzw. ausatmet, muss der Nüsternadapter A richtig in der Nüster platziert sein und eng anliegen.
Wenn die Bewegung des Atemindikators nicht beobachtet werden kann, sollte die richtige Positionierung des Nüsternadapters sichergestellt werden. Wenn die Bewegung immer noch nicht sichtbar ist, sollte das Tierarzneimittel nicht verabreicht werden.
Jeder neue Sprühstoß soll wie in den beiden in den Abbildungen 6, 7 und 8 dargestellten Schritten durchgeführt werden.
Verabreichen Sie die in Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ angegebene korrekte Anzahl von Sprühstößen.
Die Füllstandsanzeige zeigt den Prozentsatz der im Inhalator verfügbaren Sprühstöße an.
Die Füllstandsanzeige sollte vor dem ersten Gebrauch, d. h. nach dem Vorbereiten des Aservo EquiHalers, 100% anzeigen.
Die Füllstandsanzeige bewegt sich immer erst nach mehreren Sprühstößen.
Nach der Durchführung des 10 Tage langen Behandlungsplans erreicht die Anzeige die Position 0%.
Das Produkt erlaubt eine zusätzliche Anzahl an Sprühstößen, um mögliche Verluste während der Verabreichung abzudecken. In diesem Fall bewegt sich die Füllstandsanzeige weiter und stoppt am Pferdekopf. Der Inhalator darf nicht verwendet werden, nachdem die Füllstandsanzeige den Pferdekopf erreicht hat.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung und vor dem Reinigen, ob die Füllstandsanzeige blau/weiß ist. Bei einer roten Anzeige drücken Sie den Vorbereitungs- und Auslösehebel E, bis ein Klicken zu hören ist. Dadurch wird gewährleistet, dass Sie nicht versehentlich Spray freisetzen. Um ein Einatmen zu vermeiden, halten Sie den Inhalator von Ihrem Körper fern.
Nach der Anwendung drehen Sie den Nüsternadapter A und nehmen Sie ihn vom Handgriff D ab.
Bewahren Sie den Handgriff an einem sauberen und trockenen Ort auf.
Spülen Sie den Nüsternadapter A nur unter sauberem, fließendem Wasser ab. Verwenden Sie keinerlei Bürsten oder Reinigungsprodukte.
Der Handgriff kann mit einem feuchten Tuch vorsichtig abgewischt werden.
Der Aservo® EquiHaler® ist nicht für den Geschirrspüler geeignet.
Der Nüsternadapter A muss mindestens 4 Stunden aufrecht an der Luft trocknen.
Reiben Sie ihn nicht trocken und erhitzen Sie ihn nicht.
Verwenden Sie keine technischen Geräte wie Haartrockner, Mikrowelle oder Heizelemente.
Wenn der Nüsternadapter A trocken ist, sollte er wieder am Handgriff D montiert werden. Drücken Sie ihn dazu fest auf und drehen Sie ihn leicht, bis er einrastet. Der Nüsternadapter A lässt sich nur in einer Position fixieren und muss fest im Handgriff sitzen.
Wenn Sie den Nüsternadapter nach dem Befestigen vorsichtig nach oben ziehen, sollte er festsitzen.
Der Aservo® EquiHaler® ist jetzt bereit für den nächsten Einsatz.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Den Aservo® EquiHaler® nicht lagern, wenn die Füllstandsanzeige teilweise mit der roten Klappe bedeckt ist.
